Effecten van CBD-olie op geheugenreconsolidatie en traumagerelateerde symptomen
Effecten van cannabidiol op geheugenreconsolidatie en traumagerelateerde symptomen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat meer dan 70% van de mensen wereldwijd tijdens hun leven een trauma heeft meegemaakt. Veel mensen herstellen spontaan zonder formele tussenkomst of behandeling na blootstelling aan een traumatische gebeurtenis; sommige personen kunnen echter opdringerige traumagerelateerde herinneringen, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie of stemming, of veranderingen in opwinding en reactiviteit ontwikkelen, resulterend in klinische of subklinische symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Onlangs zijn de potentiële therapeutische effecten van cannabidiol (CBD) onderzocht als behandeling voor lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. Preklinische onderzoeken met knaagdieren suggereren dat CBD de reconsolidatie van geconditioneerde angstherinneringen kan verstoren wanneer het wordt toegediend binnen het zes uur durende geheugenreconsolidatievenster. Deze preklinische bevindingen suggereren dat CBD klinisch nuttig kan zijn voor het voorkomen of behandelen van PTSS. Hoewel veelbelovend, heeft weinig translationeel onderzoek de ontwrichtende effecten van CBD op de reconsolidatie van het geheugen in een aan trauma blootgestelde menselijke populatie onderzocht.
Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van CBD-breedspectrumolie op geheugenreconsolidatie en traumagerelateerde symptomen bij aan trauma blootgestelde personen na blootstelling aan een procedure voor het reactiveren van traumageheugen. Om dit te bereiken, worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie behandelingscondities: (a) CBD-olie toegediend binnen het reconsolidatievenster (CBD-WR), (b) placebo-olie toegediend binnen het reconsolidatievenster (PBO-WR), of (c ) CBD-olie ruim buiten het geaccepteerde geheugenreconsolidatievenster (CBD-OR) toegediend. Deelnemers ondergaan een traumageheugen-reactiveringsparadigma, beoordelen hun emotionele noodniveau en voltooien andere traumagerelateerde maatregelen.
Voor zover wij weten, is dit de eerste klinische proef waarin de effecten van CBD-breedspectrumolie op geheugenreconsolidatie en traumagerelateerde symptomen bij aan trauma blootgestelde personen worden onderzocht na blootstelling aan een traumageheugenreactiveringsparadigma. Bovendien heeft deze proof-of-concept pilot-proef tot doel bij te dragen aan de ontwikkeling van een nieuwe, korte, pakketbare en kosteneffectieve secundaire preventie of behandeling voor personen met traumagerelateerde angstherinneringen en symptomen van trauma.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar;
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels;
- Heeft toegang tot internet;
- Toegang tot een camera met video-opnamemogelijkheid;
- Geschiedenis van traumablootstelling aan ofwel een aanrijding met een motorvoertuig (MVC), aanranding, fysiek geweld of een gevecht;
- Bereidheid om tijdens de studieperiode af te zien van al het gebruik van cannabis buiten de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende emotionele reactie op videoclips van trauma's
- Aanwezigheid van significante suïcidaliteit of een voorgeschiedenis van een suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis of huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen maand;
- Geschiedenis van psychose in de afgelopen 6 maanden;
- Veranderingen in psychotrope medicatie (≤ 8 weken);
- Momenteel ondergaat traumagerichte psychotherapie;
- Elk medisch probleem dat deelname aan de studie zou verhinderen (bijv. lever- of nierafwijkingen of -ziekte);
- Alle huidige medicatie die deelname aan het onderzoek zou verhinderen (bijv. gebruik van voorgeschreven bloed, zoals warfarine; gebruik van anti-epileptica, zoals valproaat, lamotrigine of clobazam; gebruik van schildkliermedicatie, zoals levothyroxine; gebruik van ritmemedicatie, zoals amiodaron);
- Zwanger of van plan om binnen 6 weken zwanger te worden;
- Regelmatig cannabisgebruik;
- Geschiedenis van bijwerkingen op CBD-olie of andere CBD-producten;
- Allergie voor kokos of kokosolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBD-WR
Binnen het reconsolidatievenster wordt 300 mg CBD-breedspectrumolie toegediend. Preklinische studies tonen aan dat de ontwrichtende effecten van CBD-olie op de reconsolidatie van het geheugen afhangen van de timing van de farmacologische toediening (binnen 6 uur na de reactivering van het geheugen). De deelnemers wordt dus gevraagd om een eenmalige orale dosis van 300 mg CBD-breedspectrumolie in te nemen onmiddellijk na de traumageheugen-reactivatieprocedure. |
Deelnemers zullen door het onderzoekspersoneel door het traumageheugen-reactiveringsparadigma worden geleid.
Het traumageheugen-reactiveringsparadigma omvat twee verschillende procedures: (1) deelnemers bekijken een videoclip die verband houdt met hun trauma; vervolgens (2) een mondeling verhaal vertellen van hun traumatische gebeurtenis gedurende ongeveer 5 minuten aan een lid van het onderzoeksteam.
300 mg CBD-breedspectrumolie.
|
|
Placebo-vergelijker: PBO-WR
Placebo-olie zal worden toegediend binnen het reconsolidatievenster. Deelnemers wordt gevraagd om een enkele dosis van een MCT-kokosolie-placebo-oplossing in te nemen onmiddellijk na de traumageheugen-reactivatieprocedure. |
Deelnemers zullen door het onderzoekspersoneel door het traumageheugen-reactiveringsparadigma worden geleid.
Het traumageheugen-reactiveringsparadigma omvat twee verschillende procedures: (1) deelnemers bekijken een videoclip die verband houdt met hun trauma; vervolgens (2) een mondeling verhaal vertellen van hun traumatische gebeurtenis gedurende ongeveer 5 minuten aan een lid van het onderzoeksteam.
3 ml orale dosis middellange keten triglyceriden (MCT) kokosolie.
|
|
Actieve vergelijker: CBD-OF
Buiten het reconsolidatievenster wordt 300 mg CBD-breedspectrumolie toegediend. Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 24 uur na de traumageheugen-reactivatieprocedure een eenmalige orale dosis CBD-breedspectrumolie van 300 mg in te nemen. CBD zal dus ruim na de kritieke periode voor geheugenreconsolidatie worden toegediend. De opname van deze derde arm biedt een meer robuuste test van de specifieke op reconsolidatietheorie gebaseerde onderzoekshypothesen en helpt bij het controleren op eventuele niet-specifieke mogelijke anxiolytische effecten van CBD. |
Deelnemers zullen door het onderzoekspersoneel door het traumageheugen-reactiveringsparadigma worden geleid.
Het traumageheugen-reactiveringsparadigma omvat twee verschillende procedures: (1) deelnemers bekijken een videoclip die verband houdt met hun trauma; vervolgens (2) een mondeling verhaal vertellen van hun traumatische gebeurtenis gedurende ongeveer 5 minuten aan een lid van het onderzoeksteam.
300 mg CBD-breedspectrumolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke beoordeling van noodschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) is een aanpasbare glijdende schaal die wordt gebruikt om continue real-time veranderingen in niveaus van subjectieve emotionele stress te meten op een schaal van 0 (geen stress) tot 10 (extreem stress).
De MADS wordt gebruikt om veranderingen in emotionele reactiviteit te indexeren tijdens blootstelling aan een traumaheractiveringscue.
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Posttraumatische Stressstoornis
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een 20-item zelfrapportagevragenlijst die symptomen beoordeelt die consistent zijn met de DSM-5-diagnose van PTSS.
Respondenten beoordelen de frequentie van elk symptoom in de afgelopen maand met behulp van een 5-puntsschaal (0 staat voor "helemaal niet"; 4 staat voor "extreem").
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Inventaris van posttraumatische cognitie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De korte versie van de inventaris van posttraumatische cognities (PTCI-9) is een vragenlijst van 9 items die negatieve posttraumatische cognitie beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor "Helemaal niet mee eens" en 7 voor "Helemaal mee eens".
Het instrument bestaat uit drie subschalen (zelfverwijt, negatieve cognities van het zelf en negatieve cognities van de wereld) om de totaal- en subschaalscores op te leveren, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve posttraumatische cognities.
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Inventarisatie van posttraumatisch veiligheidsgedrag
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) is een zelfrapportagevragenlijst van 13 items die veiligheidsgedrag in verband met PTSS beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0 staat voor 'nooit' en 4 voor 'altijd'.
De eerste 10 items van de inventaris leveren een opgetelde totaalscore op.
De laatste drie items van de inventaris hebben een open einde om veiligheidsgedrag specifiek voor de respondent vast te leggen en kunnen worden gebruikt in klinische toepassingen.
Hogere scores suggereren meer betrokkenheid bij PTSS-veiligheidsgedrag.
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Posttraumatische groei-inventarisatie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) is een zelfrapportageschaal met 21 items die de positieve uitkomsten van traumatische gebeurtenissen meet.
Items worden gescoord op een 6-puntsschaal waarbij 0 betekent "Ik heb dit niet ervaren als gevolg van mijn crisis" en 5 betekent "Ik heb deze verandering in zeer hoge mate ervaren als gevolg van mijn crisis."
De inventarisatie bestaat uit vijf factoren (waardering van het leven in relatie tot anderen, spirituele verandering, nieuwe mogelijkheden en persoonlijke kracht).
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Trauma Coping Self-Efficacy Schaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) Scale - 9-item is een korte zelfrapportageschaal die percepties van coping self-efficacy na een traumatische ervaring beoordeelt.
Respondenten beoordelen hun waargenomen vermogen om met de eisen die verband houden met hun trauma om te gaan op een 7-puntsschaal (1 staat voor "helemaal niet in staat"; 7 staat voor "helemaal in staat").
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Connor-Davidson Resilience Scale - 10 item (CD-RISC-10) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de veerkracht beoordeelt (bijvoorbeeld het vermogen om met negatieve ervaringen om te gaan).
Respondenten beoordelen items met behulp van een 5-puntsschaal (0 betekent "helemaal niet waar"; 4 betekent "bijna altijd waar").
De som van alle items levert een totaalscore op, variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .