Effets de l'huile de CBD sur la reconsolidation de la mémoire et les symptômes liés aux traumatismes
Effets du cannabidiol sur la reconsolidation de la mémoire et les symptômes liés aux traumatismes : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que plus de 70 % des individus dans le monde ont subi un traumatisme au cours de leur vie. De nombreuses personnes se rétablissent spontanément sans intervention ou traitement formel après avoir été exposées à un événement traumatisant ; cependant, certaines personnes peuvent développer des souvenirs intrusifs liés à un traumatisme, un évitement, des changements négatifs dans la cognition ou l'humeur, ou des changements dans l'éveil et la réactivité, entraînant des symptômes cliniques ou subcliniques de trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Récemment, les effets thérapeutiques potentiels du cannabidiol (CBD) ont été étudiés en tant que traitement des problèmes de santé physique et mentale. Des essais précliniques avec des rongeurs suggèrent que le CBD peut perturber la reconsolidation des souvenirs de peur conditionnés lorsqu'il est administré dans la fenêtre de reconsolidation de la mémoire de six heures. Ces découvertes précliniques suggèrent que le CBD pourrait être cliniquement utile pour prévenir ou traiter le SSPT. Bien que prometteuse, peu de recherches translationnelles ont étudié les effets perturbateurs du CBD sur la reconsolidation de la mémoire dans une population humaine exposée à un traumatisme.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de l'huile à large spectre de CBD sur la reconsolidation de la mémoire et les symptômes liés aux traumatismes chez les personnes exposées à un traumatisme après une exposition à une procédure de réactivation de la mémoire traumatique. Pour ce faire, les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions de traitement : (a) huile de CBD administrée dans la fenêtre de reconsolidation (CBD-WR), (b) huile placebo administrée dans la fenêtre de reconsolidation (PBO-WR), ou (c ) Huile de CBD administrée bien en dehors de la fenêtre de reconsolidation de la mémoire acceptée (CBD-OR). Les participants subiront un paradigme de réactivation de la mémoire des traumatismes, évalueront leur niveau de détresse émotionnelle et effectueront d'autres mesures liées aux traumatismes.
À notre connaissance, il s'agit du premier essai clinique à étudier les effets de l'huile à large spectre de CBD sur la reconsolidation de la mémoire et les symptômes liés aux traumatismes chez les personnes exposées à un traumatisme après une exposition à un paradigme de réactivation de la mémoire traumatique. De plus, cet essai pilote de preuve de concept vise à contribuer au développement d'une prévention ou d'un traitement secondaire nouveau, bref, modulable et rentable pour les personnes présentant des souvenirs de peur liés à un traumatisme et des symptômes de traumatisme.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans ;
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé ;
- A accès à Internet;
- Accès à une caméra avec capacité d'enregistrement vidéo ;
- Antécédents d'exposition à un traumatisme lié à une collision de véhicule à moteur (MVC), à une agression sexuelle, à une agression physique ou à un combat ;
- Volonté de s'abstenir de toute consommation de cannabis en dehors de l'étude pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Réactivité émotionnelle insuffisante aux clips vidéo sur les traumatismes
- Présence de tendances suicidaires importantes ou antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents ou trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances au cours du dernier mois ;
- Antécédents de psychose au cours des 6 derniers mois ;
- Changements de médicaments psychotropes (≤ 8 semaines) ;
- Reçoit actuellement une psychothérapie axée sur les traumatismes ;
- Tout problème médical qui empêcherait la participation à l'étude (par exemple, anomalies ou maladies hépatiques ou rénales);
- Tout médicament actuel qui empêcherait la participation à l'étude (par exemple, utilisation de sang prescrit, tel que la warfarine ; utilisation de médicaments anti-épileptiques, tels que le valproate, la lamotrigine ou le clobazam ; médicaments pour le rythme, comme l'amiodarone);
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochaines semaines ;
- consommation régulière de cannabis ;
- Antécédents de réaction indésirable à l'huile de CBD ou à d'autres produits à base de CBD ;
- Allergie à la noix de coco ou à l'huile de coco
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBD-WR
300 mg d'huile à large spectre CBD seront administrés dans la fenêtre de reconsolidation. Des études précliniques démontrent que les effets perturbateurs de l'huile de CBD sur la reconsolidation de la mémoire dépendent du moment de l'administration pharmacologique (dans les 6 heures suivant la réactivation de la mémoire). Ainsi, les participants seront invités à prendre une seule dose orale de 300 mg d'huile à large spectre CBD immédiatement après la procédure de réactivation de la mémoire du traumatisme. |
Les participants seront guidés à travers le paradigme de réactivation de la mémoire traumatique par le personnel de l'étude.
Le paradigme de réactivation de la mémoire traumatique implique deux procédures distinctes : (1) les participants regarderont un clip vidéo lié à leur traumatisme ; puis (2) décrire un récit verbal de leur événement traumatisant pendant environ 5 minutes à un membre de l'équipe de recherche.
300 mg d'huile CBD à large spectre.
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Comparateur placebo: DPB-WR
L'huile placebo sera administrée dans la fenêtre de reconsolidation. Les participants seront invités à prendre une dose unique d'une solution placebo d'huile de noix de coco MCT immédiatement après la procédure de réactivation de la mémoire du traumatisme. |
Les participants seront guidés à travers le paradigme de réactivation de la mémoire traumatique par le personnel de l'étude.
Le paradigme de réactivation de la mémoire traumatique implique deux procédures distinctes : (1) les participants regarderont un clip vidéo lié à leur traumatisme ; puis (2) décrire un récit verbal de leur événement traumatisant pendant environ 5 minutes à un membre de l'équipe de recherche.
Dose orale de 3 ml d'huile de noix de coco triglycérides à chaîne moyenne (MCT).
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Comparateur actif: CBD-OR
300 mg d'huile à large spectre CBD seront administrés en dehors de la fenêtre de reconsolidation. Les participants seront invités à prendre une dose orale unique de 300 mg d'huile à large spectre de CBD environ 24 heures après la procédure de réactivation de la mémoire du traumatisme. Ainsi, le CBD sera administré bien au-delà de la période critique de reconsolidation de la mémoire. L'inclusion de ce troisième bras fournit un test plus robuste des hypothèses d'étude spécifiques basées sur la théorie de la reconsolidation et aide à contrôler tout effet anxiolytique possible non spécifique du CBD. |
Les participants seront guidés à travers le paradigme de réactivation de la mémoire traumatique par le personnel de l'étude.
Le paradigme de réactivation de la mémoire traumatique implique deux procédures distinctes : (1) les participants regarderont un clip vidéo lié à leur traumatisme ; puis (2) décrire un récit verbal de leur événement traumatisant pendant environ 5 minutes à un membre de l'équipe de recherche.
300 mg d'huile CBD à large spectre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation momentanée de la détresse
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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L'échelle d'évaluation momentanée de la détresse (MADS) est une échelle mobile personnalisable utilisée pour mesurer les changements continus en temps réel des niveaux de stress émotionnel subjectif sur une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Le MADS est utilisé pour indexer les changements de réactivité émotionnelle lors de l'exposition à un signal de réactivation de la mémoire traumatique.
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Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 points qui évalue les symptômes compatibles avec le diagnostic DSM-5 du SSPT.
Les répondants évaluent la fréquence de chaque symptôme au cours du dernier mois à l'aide d'une échelle de 5 points (0 indiquant « pas du tout » ; 4 indiquant « extrêmement »).
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Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Inventaire de la cognition post-traumatique
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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La version abrégée de l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI-9) est un questionnaire en 9 items qui évalue la cognition post-traumatique négative.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, 1 indiquant « totalement en désaccord » et 7 indiquant « totalement d'accord ».
L'instrument se compose de trois sous-échelles (auto-blâme, cognitions négatives de soi et cognitions négatives du monde) pour donner les scores totaux et sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant des cognitions post-traumatiques plus négatives.
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Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Inventaire des comportements de sécurité post-traumatiques
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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L'inventaire des comportements de sécurité post-traumatique (PSBI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 13 items qui évalue les comportements de sécurité liés au SSPT.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points, 0 indiquant « Jamais » et 4 indiquant « Toujours ».
Les 10 premiers éléments de l'inventaire donnent un score total additionné.
Les trois derniers éléments de l'inventaire sont ouverts pour enregistrer le comportement de sécurité spécifique au répondant et peuvent être utilisés dans des applications cliniques.
Des scores plus élevés suggèrent un plus grand engagement envers les comportements de sécurité liés au SSPT.
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Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Inventaire de croissance post-traumatique
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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L'inventaire de croissance post-traumatique (PGTI) est une échelle d'auto-évaluation en 21 items qui mesure les résultats positifs associés aux événements traumatisants.
Les éléments sont notés sur une échelle de 6 points, 0 indiquant « Je n'ai pas vécu cela à cause de ma crise » et 5 indiquant « J'ai vécu ce changement dans une très grande mesure à cause de ma crise ».
L'inventaire comprend cinq facteurs (appréciation de la vie en relation avec les autres, changement spirituel, nouvelles possibilités et force personnelle).
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Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Échelle d'auto-efficacité face aux traumatismes
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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L'échelle d'auto-efficacité d'adaptation aux traumatismes (CSE-T) - 9 éléments est une brève échelle d'auto-évaluation qui évalue les perceptions de l'auto-efficacité d'adaptation à la suite d'une expérience traumatisante.
Les répondants évaluent leur capacité perçue à gérer les demandes liées à leur traumatisme sur une échelle de 7 points (1 indiquant « Pas du tout capable » ; 7 indiquant « Tout à fait capable »).
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Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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L'échelle de résilience Connor-Davidson - 10 items (CD-RISC-10) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items qui évalue la résilience (par exemple, la capacité à faire face aux expériences négatives).
Les répondants évaluent les éléments en utilisant une échelle de 5 points (0 indiquant « pas vrai du tout » ; 4 indiquant « vrai presque tout le temps »).
La somme de tous les éléments donne un score total, allant de 0 à 40, les scores les plus élevés suggérant une plus grande résilience.
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Passer de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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