Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju CBD na odbudowę pamięci i objawy związane z traumą

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Wpływ kannabidiolu na rekonsolidację pamięci i objawy związane z traumą: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu kannabidiolu (CBD) o szerokim spektrum działania na rekonsolidację pamięci (przechowywanie pamięci) i objawy związane z traumą u osób narażonych na traumę po ekspozycji na paradygmat reaktywacji pamięci traumy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że ponad 70% ludzi na całym świecie doświadczyło traumy w ciągu swojego życia. Wiele osób spontanicznie dochodzi do siebie bez formalnej interwencji lub leczenia po narażeniu na traumatyczne wydarzenie; jednak u niektórych osób mogą rozwinąć się natrętne wspomnienia związane z traumą, unikanie, negatywne zmiany w poznaniu lub nastroju lub zmiany w pobudzeniu i reaktywności, co skutkuje klinicznymi lub subklinicznymi objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Ostatnio badano potencjalne efekty terapeutyczne kannabidiolu (CBD) jako leczenia problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Badania przedkliniczne na gryzoniach sugerują, że CBD może zakłócać rekonsolidację warunkowych wspomnień strachu, gdy jest podawany w sześciogodzinnym oknie rekonsolidacji pamięci. Te przedkliniczne odkrycia sugerują, że CBD może być klinicznie użyteczny w zapobieganiu lub leczeniu PTSD. Chociaż obiecujące, niewiele badań translacyjnych dotyczyło destrukcyjnego wpływu CBD na rekonsolidację pamięci w populacji ludzkiej narażonej na traumę.

Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu oleju CBD o szerokim spektrum działania na rekonsolidację pamięci i objawy związane z traumą u osób narażonych na traumę po ekspozycji na procedurę reaktywacji pamięci traumy. Aby to osiągnąć, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia: (a) olej CBD podany w oknie rekonsolidacji (CBD-WR), (b) olej placebo podany w oknie rekonsolidacji (PBO-WR) lub (c ) Olej CBD podany daleko poza akceptowanym oknem rekonsolidacji pamięci (CBD-OR). Uczestnicy przejdą paradygmat reaktywacji pamięci traumy, ocenią poziom stresu emocjonalnego i wykonają inne czynności związane z traumą.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu oleju CBD o szerokim spektrum działania na rekonsolidację pamięci i objawy związane z traumą wśród osób narażonych na traumę po ekspozycji na paradygmat reaktywacji pamięci traumy. Ponadto ta próba pilotażowa ma na celu potwierdzenie słuszności koncepcji, aby przyczynić się do opracowania nowatorskiej, krótkiej, łatwej do pakowania i opłacalnej wtórnej profilaktyki lub leczenia osób ze wspomnieniami strachu związanymi z traumą i objawami traumy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat;
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie;
  • Posiada dostęp do Internetu;
  • Dostęp do kamery z możliwością nagrywania wideo;
  • Historia narażenia na traumę w wyniku kolizji pojazdu silnikowego (MVC), napaści na tle seksualnym, napaści fizycznej lub walki;
  • Gotowość do powstrzymania się od używania konopi indyjskich niezwiązanych z badaniem w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca reaktywność emocjonalna na klipy wideo dotyczące traumy
  • Obecność znacznej samobójstwa lub historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Historia psychozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Zmiany w lekach psychotropowych (≤ 8 tygodni);
  • Obecnie przechodzi psychoterapię skoncentrowaną na traumie;
  • Jakikolwiek problem medyczny, który wykluczałby udział w badaniu (np. nieprawidłowości lub choroba wątroby lub nerek);
  • Jakiekolwiek obecne leki, które wykluczałyby udział w badaniu (np. przyjmowanie przepisanej krwi, takiej jak warfaryna; stosowanie leków przeciwdrgawkowych, takich jak walproinian, lamotrygina lub klobazam; stosowanie leków na tarczycę, takich jak lewotyroksyna; stosowanie serca leki rytmiczne, takie jak amiodaron);
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 tygodni;
  • Regularne używanie konopi indyjskich;
  • Historia niepożądanych reakcji na olej CBD lub inne produkty CBD;
  • Alergia na olej kokosowy lub olej kokosowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD-WR

300 mg oleju CBD o szerokim spektrum zostanie podane w oknie rekonsolidacji.

Badania przedkliniczne wykazują, że destrukcyjny wpływ oleju CBD na rekonsolidację pamięci zależy od czasu podania leku (w ciągu 6 godzin od reaktywacji pamięci).

W związku z tym uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki doustnej 300 mg oleju CBD o szerokim spektrum działania natychmiast po procedurze reaktywacji pamięci traumy.
Behawioralne: Reaktywacja pamięci traumy
Personel badawczy przeprowadzi uczestników przez paradygmat reaktywacji pamięci traumy. Paradygmat reaktywacji pamięci traumy obejmuje dwie odrębne procedury: (1) uczestnicy obejrzą klip wideo związany z ich traumą; następnie (2) opisują werbalną narrację swojego traumatycznego wydarzenia przez około 5 minut członkowi zespołu badawczego.
Suplement diety: Kannabidiol (CBD) Olej o szerokim spektrum działania
300 mg oleju CBD o szerokim spektrum działania.
Komparator placebo: PBO-WR

Olej placebo zostanie podany w oknie rekonsolidacji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki roztworu placebo oleju kokosowego MCT bezpośrednio po procedurze reaktywacji pamięci traumy.
Behawioralne: Reaktywacja pamięci traumy
Personel badawczy przeprowadzi uczestników przez paradygmat reaktywacji pamięci traumy. Paradygmat reaktywacji pamięci traumy obejmuje dwie odrębne procedury: (1) uczestnicy obejrzą klip wideo związany z ich traumą; następnie (2) opisują werbalną narrację swojego traumatycznego wydarzenia przez około 5 minut członkowi zespołu badawczego.
Suplement diety: Olej placebo
3 ml doustnej dawki średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) oleju kokosowego.
Aktywny komparator: CBD-LUB

300 mg oleju CBD o szerokim spektrum zostanie podane poza oknem rekonsolidacji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki doustnej 300 mg oleju CBD o szerokim spektrum działania około 24 godziny po procedurze reaktywacji pamięci traumy.

W ten sposób CBD będzie podawane znacznie dłużej niż krytyczny okres rekonsolidacji pamięci. Włączenie tego trzeciego ramienia zapewnia bardziej solidny test konkretnych hipotez badawczych opartych na teorii rekonsolidacji i pomaga w kontrolowaniu wszelkich niespecyficznych możliwych efektów anksjolitycznych CBD.
Behawioralne: Reaktywacja pamięci traumy
Personel badawczy przeprowadzi uczestników przez paradygmat reaktywacji pamięci traumy. Paradygmat reaktywacji pamięci traumy obejmuje dwie odrębne procedury: (1) uczestnicy obejrzą klip wideo związany z ich traumą; następnie (2) opisują werbalną narrację swojego traumatycznego wydarzenia przez około 5 minut członkowi zespołu badawczego.
Suplement diety: Kannabidiol (CBD) Olej o szerokim spektrum działania
300 mg oleju CBD o szerokim spektrum działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chwilowa ocena skali dystresu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Skala chwilowej oceny dystresu (MADS) to konfigurowalna przesuwana skala używana do pomiaru ciągłych zmian w czasie rzeczywistym poziomów subiektywnego stresu emocjonalnego w skali od 0 (brak dystresu) do 10 (ekstremalny dystres). MADS służy do indeksowania zmian reaktywności emocjonalnej podczas ekspozycji na sygnał reaktywacji pamięci traumy.
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy zgodne z diagnozą PTSD DSM-5. Respondenci oceniają częstość występowania każdego objawu w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 5-stopniowej skali (0 oznacza „wcale”; 4 oznacza „bardzo”).
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Inwentarz poznawczy potraumatyczny
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Krótka wersja Inwentarza Poznania Potraumatycznego (PTCI-9) to 9-punktowy kwestionariusz, który ocenia negatywne poznanie potraumatyczne. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Narzędzie składa się z trzech podskal (obwinianie siebie, negatywne poznanie siebie i negatywne poznanie świata), które dają wyniki całkowite i podskalowe, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne poznanie potraumatyczne.
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Inwentarz bezpiecznych zachowań pourazowych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Inwentarz Posttraumatycznych Zachowań Bezpiecznych (PSBI) to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zachowania związane z PTSD związane z bezpieczeństwem. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „Nigdy”, a 4 oznacza „Zawsze”. Pierwsze 10 pozycji inwentarza daje zsumowany wynik całkowity. Ostatnie trzy pozycje inwentarza są otwarte i służą do rejestrowania zachowań związanych z bezpieczeństwem respondenta i mogą być wykorzystywane w zastosowaniach klinicznych. Wyższe wyniki sugerują większe zaangażowanie w zachowania związane z PTSD związane z bezpieczeństwem.
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Inwentarz wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Inwentarz wzrostu potraumatycznego (PGTI) to 21-punktowa skala samoopisowa, która mierzy pozytywne skutki związane z traumatycznymi wydarzeniami. Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „Nie doświadczyłem tego w wyniku mojego kryzysu”, a 5 oznacza „Doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego kryzysu”. Inwentarz składa się z pięciu czynników (docenianie życia związanego z innymi, przemiana duchowa, nowe możliwości i siła osobista).
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie z Traumą
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z traumą (CSE-T) — 9 pozycji to krótka skala samoopisowa, która ocenia postrzeganie własnej skuteczności w radzeniu sobie po traumatycznym doświadczeniu. Respondenci oceniają swoją postrzeganą zdolność do radzenia sobie z wymaganiami związanymi z ich traumą na 7-stopniowej skali (1 oznacza „w ogóle nie zdolni”; 7 oznacza „całkowicie zdolni”).
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Skala odporności Connora-Davidsona - 10 pozycji (CD-RISC-10) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia odporność (np. zdolność radzenia sobie z niekorzystnymi doświadczeniami). Respondenci oceniają pozycje za pomocą 5-stopniowej skali (0 oznacza „całkowicie nieprawdziwe”; 4 oznacza „prawdziwe prawie cały czas”). Suma wszystkich pozycji daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki sugerują większą odporność.
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Reaktywacja pamięci traumy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj