A CBD olaj hatása a memória helyreállítására és a traumával kapcsolatos tünetekre
A kannabidiol hatása a memória helyreállítására és a traumával kapcsolatos tünetekre: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Becslések szerint világszerte az egyének több mint 70%-a szenvedett el valamilyen traumát élete során. Sok ember spontán felépül hivatalos beavatkozás vagy kezelés nélkül egy traumás esemény után; egyes egyéneknél azonban tolakodó traumával kapcsolatos emlékek, elkerülés, negatív kognitív vagy hangulati változások, vagy az izgalom és a reaktivitás megváltozása alakulhat ki, ami a poszttraumás stressz zavar (PTSD) klinikai vagy szubklinikai tüneteit eredményezheti.
A közelmúltban a kannabidiol (CBD) lehetséges terápiás hatásait vizsgálták fizikai és mentális egészségügyi problémák kezelésére. A rágcsálókkal végzett preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a CBD megzavarhatja a kondicionált félelem emlékeinek újrakonszolidációját, ha a hatórás memória-újrakonszolidációs időszakon belül alkalmazzák. Ezek a preklinikai eredmények arra utalnak, hogy a CBD klinikailag hasznos lehet a PTSD megelőzésében vagy kezelésében. Bár ígéretes, kevés transzlációs kutatás vizsgálta a CBD bomlasztó hatásait a memória újrakonszolidációjára a traumáknak kitett emberi populációban.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megvizsgálja a széles spektrumú CBD olaj hatását a memória helyreállítására és a traumával összefüggő tünetekre traumának kitett egyéneknél, miután egy trauma-memória-reaktivációs eljárásnak vannak kitéve. Ennek elérése érdekében a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési körülmény egyikére: (a) a rekonszolidációs ablakon belül beadott CBD-olaj (CBD-WR), (b) a rekonszolidációs ablakon belül beadott placeboolaj (PBO-WR), vagy (c) ) A CBD-olajat jóval az elfogadott memória-újrakonszolidációs ablakon (CBD-OR) kívül adagolták. A résztvevők egy traumamemória reaktivációs paradigmán esnek át, értékelik érzelmi szorongásukat, és egyéb traumával kapcsolatos intézkedéseket hajtanak végre.
Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan klinikai vizsgálat, amely a CBD széles spektrumú olajának a memória-rekonszolidációra és a traumával összefüggő tünetekre gyakorolt hatását vizsgálja a traumának kitett egyéneknél, miután egy traumamemória-reaktivációs paradigmának vannak kitéve. Ezen túlmenően, ennek az elgondolásnak megfelelő kísérleti kísérletnek az a célja, hogy hozzájáruljon egy újszerű, rövid, csomagolható és költséghatékony másodlagos megelőzés vagy kezelés kifejlesztéséhez olyan egyének számára, akik traumával kapcsolatos félelmekkel és traumatünetekkel küzdenek.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek;
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban;
- Van hozzáférése az internethez;
- Hozzáférés egy videofelvételi képességgel rendelkező kamerához;
- Gépjármű-ütközés (MVC), szexuális zaklatás, fizikai bántalmazás vagy harc által okozott traumák anamnézisében;
- Hajlandóság tartózkodni minden nem tanulmányi célú kannabiszhasználattól a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Elégtelen érzelmi reaktivitás a traumás videoklipekre
- Jelentős öngyilkosság jelenléte vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban;
- Előzmény vagy jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt hónapban;
- pszichózis anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
- Változások a pszichotróp gyógyszerekben (≤ 8 hét);
- Jelenleg trauma-központú pszichoterápiában részesül;
- Bármilyen egészségügyi probléma, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. máj- vagy veseelégtelenség vagy betegség);
- Bármilyen jelenlegi gyógyszer, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt (pl. felírt vér, például warfarin; rohamellenes gyógyszerek, például valproát, lamotrigin vagy klobazám; pajzsmirigy-gyógyszerek, például levotiroxin; szívhasználat ritmusgyógyszerek, például amiodaron);
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 héten belül;
- rendszeres kannabiszhasználat;
- CBD-olajjal vagy más CBD-termékekkel kapcsolatos nemkívánatos reakciók a kórtörténetben;
- Kókusz- vagy kókuszolaj-allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD-WR
300 mg széles spektrumú CBD olaj kerül beadásra a rekonszolidációs ablakon belül. A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a CBD-olaj memória-újrakonszolidációt zavaró hatása a gyógyszeres beadás időpontjától függ (az emlékezet újraaktiválásától számított 6 órán belül). Így a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be egyetlen 300 mg-os orális adag széles spektrumú CBD-olajat közvetlenül a traumamemória-reaktiválási eljárás után. |
A résztvevőket a vizsgálati személyzet végigvezeti a trauma-memória reaktiválási paradigmáján.
A traumamemória reaktiválási paradigma két különálló eljárást foglal magában: (1) a résztvevők megnéznek egy, a traumáikkal kapcsolatos videoklipet; majd (2) írja le a traumatikus esemény verbális elbeszélését körülbelül 5 percig a kutatócsoport egyik tagjának.
300 mg CBD széles spektrumú olaj.
|
|
Placebo Comparator: PBO-WR
A placebo olajat a rekonszolidációs ablakon belül kell beadni. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be egyetlen adag MCT kókuszolaj placebo oldatot közvetlenül a traumamemória-reaktiválási eljárás után. |
A résztvevőket a vizsgálati személyzet végigvezeti a trauma-memória reaktiválási paradigmáján.
A traumamemória reaktiválási paradigma két különálló eljárást foglal magában: (1) a résztvevők megnéznek egy, a traumáikkal kapcsolatos videoklipet; majd (2) írja le a traumatikus esemény verbális elbeszélését körülbelül 5 percig a kutatócsoport egyik tagjának.
3 ml orális adag közepes láncú triglicerid (MCT) kókuszolaj.
|
|
Aktív összehasonlító: CBD-OR
A 300 mg-os CBD széles spektrumú olajat a rekonszolidációs ablakon kívül kell beadni. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be egyetlen 300 mg-os orális adag széles spektrumú CBD-olajat körülbelül 24 órával a traumamemória-reaktiválási eljárás után. Így a CBD-t jóval a memória-újrakonszolidáció kritikus időszaka után kell beadni. Ennek a harmadik ágnak a bevonása a specifikus rekonszolidációs elméleten alapuló tanulmányi hipotézisek robusztusabb tesztjét nyújtja, és segít a CBD bármely nem specifikus lehetséges szorongásoldó hatásának ellenőrzésében. |
A résztvevőket a vizsgálati személyzet végigvezeti a trauma-memória reaktiválási paradigmáján.
A traumamemória reaktiválási paradigma két különálló eljárást foglal magában: (1) a résztvevők megnéznek egy, a traumáikkal kapcsolatos videoklipet; majd (2) írja le a traumatikus esemény verbális elbeszélését körülbelül 5 percig a kutatócsoport egyik tagjának.
300 mg CBD széles spektrumú olaj.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vészhelyzeti skála pillanatnyi értékelése
Időkeret: Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
A Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) egy testreszabható csúszó skála, amely a szubjektív érzelmi stressz szintjének folyamatos, valós idejű változásainak mérésére szolgál a 0-tól (nincs szorongást) 10-ig (extrém distressz) terjedő skálán.
A MADS-t arra használják, hogy indexeljék az érzelmi reaktivitás változásait a trauma-memória reaktivációs jelének való kitettség során.
|
Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista
Időkeret: Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a PTSD DSM-5 diagnózisával összhangban lévő tüneteket értékeli.
A válaszadók egy 5 fokú skála segítségével értékelik az egyes tünetek gyakoriságát az elmúlt hónapban (a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem"; 4 azt jelenti, hogy "rendkívül").
|
Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
|
Poszttraumás Kogníciós Leltár
Időkeret: Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
A Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) rövid változata egy 9 tételből álló kérdőív, amely a negatív poszttraumás megismerést értékeli.
A tételek értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történik, ahol az 1-es a „Teljesen nem értek egyet”, a 7-es pedig a „Teljesen egyetértek”.
A műszer három alskálából áll (önhibáztatás, az én negatív megismerése és a világ negatív megismerése), amelyek a teljes és az alskála pontszámokat adják, a magasabb pontszámok pedig a negatívabb poszttraumás felismeréseket jelzik.
|
Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
|
Poszttraumás biztonsági magatartások jegyzéke
Időkeret: Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
A Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) egy 13 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a PTSD-vel kapcsolatos biztonsági magatartásokat értékeli.
A tételek értékelése egy 5 fokú skálán történik, ahol a 0 a „Soha”, a 4 pedig a „Mindig” jelzést jelöli.
A készlet első 10 tétele összesített összpontszámot ad.
A leltár utolsó három tétele nyílt végű a válaszadóra jellemző biztonsági viselkedés rögzítésére, és klinikai alkalmazásokban használható.
A magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget mutatnak a PTSD biztonsági viselkedéseivel.
|
Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
|
Poszttraumás növekedési leltár
Időkeret: Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
A Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a traumás eseményekkel kapcsolatos pozitív eredményeket méri.
A tételek értékelése egy 6 fokú skálán történik, ahol a 0 azt jelzi, hogy „nem a válságom következtében tapasztaltam ilyet”, az 5 pedig azt, hogy „ezt a változást nagyon nagy mértékben a válságom következtében tapasztaltam”.
A leltár öt tényezőből áll (a másokhoz kapcsolódó élet megbecsülése, lelki változás, új lehetőségek és személyes erő).
|
Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
|
Trauma megküzdési önhatékonysági skála
Időkeret: Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
A Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T) – 9 tételes skála egy rövid önbeszámoló skála, amely a traumatikus élmény utáni megküzdési önhatékonyság megítélését értékeli.
A válaszadók 7 fokú skálán értékelik a traumáikkal kapcsolatos igények kezelésének észlelt képességét (1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem képes"; 7 azt jelzi, hogy "teljesen képes").
|
Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála
Időkeret: Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
A Connor-Davidson Resilience Scale – 10 item (CD-RISC-10) egy 10 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a rezilienciát (például a kedvezőtlen tapasztalatokkal való megbirkózás képességét) értékeli.
A válaszadók 5 fokú skála segítségével értékelik az elemeket (a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem igaz"; 4 azt jelenti, hogy "majdnem mindig igaz").
Az összes elem összegzése 0-tól 40-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Váltás alaphelyzetről kéthetes nyomon követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .