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Effetti dell'olio di CBD sul riconsolidamento della memoria e sui sintomi correlati al trauma

5 gennaio 2024 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Effetti del cannabidiolo sul riconsolidamento della memoria e sui sintomi correlati al trauma: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'olio ad ampio spettro di cannabidiolo (CBD) sul riconsolidamento della memoria (immagazzinamento della memoria) e sui sintomi correlati al trauma in individui esposti al trauma dopo l'esposizione a un paradigma di riattivazione della memoria del trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che oltre il 70% delle persone in tutto il mondo abbia subito un trauma durante la propria vita. Molte persone si riprendono spontaneamente senza intervento o trattamento formale dopo l'esposizione a un evento traumatico; tuttavia, alcuni individui possono sviluppare ricordi intrusivi legati al trauma, evitamento, cambiamenti negativi nella cognizione o nell'umore o cambiamenti nell'eccitazione e nella reattività, con conseguenti sintomi clinici o subclinici del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Recentemente, i potenziali effetti terapeutici del cannabidiolo (CBD) sono stati studiati come trattamento per problemi di salute fisica e mentale. Gli studi preclinici con roditori suggeriscono che il CBD può interrompere il riconsolidamento dei ricordi di paura condizionata quando somministrato entro la finestra di riconsolidamento della memoria di sei ore. Questi risultati preclinici suggeriscono che il CBD può essere clinicamente utile per prevenire o curare il disturbo da stress post-traumatico. Sebbene promettenti, poche ricerche traslazionali hanno studiato gli effetti dirompenti del CBD sul riconsolidamento della memoria in una popolazione umana esposta a traumi.

L'obiettivo generale di questo studio è indagare gli effetti dell'olio ad ampio spettro di CBD sul riconsolidamento della memoria e sui sintomi correlati al trauma in individui esposti al trauma dopo l'esposizione a una procedura di riattivazione della memoria del trauma. Per fare ciò, i partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni di trattamento: (a) olio di CBD somministrato all'interno della finestra di riconsolidamento (CBD-WR), (b) olio placebo somministrato all'interno della finestra di riconsolidamento (PBO-WR), o (c ) Olio di CBD somministrato ben al di fuori della finestra di riconsolidamento della memoria accettata (CBD-OR). I partecipanti subiranno un paradigma di riattivazione della memoria del trauma, valuteranno il loro livello di stress emotivo e completeranno altre misure relative al trauma.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio clinico per indagare gli effetti dell'olio ad ampio spettro di CBD sul riconsolidamento della memoria e sui sintomi correlati al trauma tra individui esposti al trauma a seguito dell'esposizione a un paradigma di riattivazione della memoria del trauma. Inoltre, questo studio pilota proof-of-concept mira a contribuire allo sviluppo di una prevenzione o trattamento secondario nuovo, breve, impacchettabile ed economico per le persone con ricordi di paura legati al trauma e sintomi di trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni;
  • Fluente in inglese scritto e parlato;
  • Ha accesso a Internet;
  • Accesso a una telecamera con capacità di registrazione video;
  • Storia di esposizione a traumi a collisione di un veicolo a motore (MVC), violenza sessuale, aggressione fisica o combattimento;
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis non di studio durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Reattività emotiva insufficiente ai video clip sui traumi
  • Presenza di suicidalità significativa o storia di un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi;
  • Storia o attuale disturbo da uso di alcol o sostanze nell'ultimo mese;
  • Storia di psicosi negli ultimi 6 mesi;
  • Cambiamenti nei farmaci psicotropi (≤ 8 settimane);
  • Attualmente riceve psicoterapia incentrata sul trauma;
  • Qualsiasi problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, anomalie o malattie epatiche o renali);
  • Qualsiasi farmaco in corso che precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, uso di sangue prescritto, come warfarin; uso di farmaci antiepilettici, come valproato, lamotrigina o clobazam; uso di farmaci per la tiroide, come levotiroxina; uso di cuore farmaci per il ritmo, come l'amiodarone);
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro le prossime 6 settimane;
  • Uso regolare di cannabis;
  • Storia di reazioni avverse all'olio di CBD o ad altri prodotti a base di CBD;
  • Allergia al cocco o all'olio di cocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD-WR

300 mg di olio ad ampio spettro di CBD verranno somministrati entro la finestra di riconsolidamento.

Studi preclinici dimostrano che gli effetti dirompenti dell'olio di CBD sul riconsolidamento della memoria dipendono dai tempi della somministrazione farmacologica (entro 6 ore dalla riattivazione della memoria).

Pertanto, ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose orale da 300 mg di olio ad ampio spettro di CBD immediatamente dopo la procedura di riattivazione della memoria del trauma.
Comportamentale: Riattivazione della memoria del trauma
I partecipanti saranno guidati attraverso il paradigma di riattivazione della memoria del trauma dal personale dello studio. Il paradigma di riattivazione della memoria del trauma prevede due procedure distinte: (1) i partecipanti guarderanno un video relativo al loro trauma; quindi (2) descrivono una narrazione verbale del loro evento traumatico per circa 5 minuti a un membro del gruppo di ricerca.
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD) Olio ad ampio spettro
Olio ad ampio spettro di CBD da 300 mg.
Comparatore placebo: PBO-WR

L'olio placebo verrà somministrato entro la finestra di riconsolidamento.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose di una soluzione placebo di olio di cocco MCT immediatamente dopo la procedura di riattivazione della memoria del trauma.
Comportamentale: Riattivazione della memoria del trauma
I partecipanti saranno guidati attraverso il paradigma di riattivazione della memoria del trauma dal personale dello studio. Il paradigma di riattivazione della memoria del trauma prevede due procedure distinte: (1) i partecipanti guarderanno un video relativo al loro trauma; quindi (2) descrivono una narrazione verbale del loro evento traumatico per circa 5 minuti a un membro del gruppo di ricerca.
Integratore alimentare: Olio Placebo
Dose orale da 3 ml di olio di cocco trigliceridi a catena media (MCT).
Comparatore attivo: CBD-OR

L'olio ad ampio spettro di CBD da 300 mg verrà somministrato al di fuori della finestra di riconsolidamento.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose orale da 300 mg di olio ad ampio spettro di CBD circa 24 ore dopo la procedura di riattivazione della memoria del trauma.

Pertanto, il CBD verrà somministrato ben oltre il periodo critico per il riconsolidamento della memoria. L'inclusione di questo terzo braccio fornisce un test più solido delle specifiche ipotesi di studio basate sulla teoria del riconsolidamento e aiuta a controllare eventuali possibili effetti ansiolitici non specifici del CBD.
Comportamentale: Riattivazione della memoria del trauma
I partecipanti saranno guidati attraverso il paradigma di riattivazione della memoria del trauma dal personale dello studio. Il paradigma di riattivazione della memoria del trauma prevede due procedure distinte: (1) i partecipanti guarderanno un video relativo al loro trauma; quindi (2) descrivono una narrazione verbale del loro evento traumatico per circa 5 minuti a un membro del gruppo di ricerca.
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD) Olio ad ampio spettro
Olio ad ampio spettro di CBD da 300 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione momentanea della scala del disagio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
La Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) è una scala scorrevole personalizzabile utilizzata per misurare i continui cambiamenti in tempo reale nei livelli di stress emotivo soggettivo su una scala da 0 (nessuna angoscia) a 10 (estrema angoscia). Il MADS viene utilizzato per indicizzare i cambiamenti nella reattività emotiva durante l'esposizione a un segnale di riattivazione della memoria del trauma.
Passaggio dal basale al follow-up a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5) è un questionario di autovalutazione di 20 voci che valuta i sintomi coerenti con la diagnosi DSM-5 di PTSD. Gli intervistati valutano la frequenza di ciascun sintomo nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti (0 indica "per niente"; 4 indica "estremamente").
Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
Inventario cognitivo post-traumatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
La versione breve del Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) è un questionario di 9 voci che valuta la cognizione post-traumatica negativa. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti con 1 che indica "Totalmente in disaccordo" e 7 che indica "Totalmente d'accordo". Lo strumento è costituito da tre sottoscale (colpa di sé, cognizioni negative del sé e cognizioni negative del mondo) per fornire i punteggi totali e sottoscala, con punteggi più alti che indicano cognizioni post-traumatiche più negative.
Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
Inventario dei comportamenti di sicurezza post-traumatici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
Il Post-traumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) è un questionario self-report di 13 voci che valuta i comportamenti di sicurezza correlati al disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con 0 che indica "Mai" e 4 che indica "Sempre". I primi 10 elementi dell'inventario producono un punteggio totale sommato. Gli ultimi tre elementi dell'inventario sono a tempo indeterminato per registrare il comportamento di sicurezza specifico del rispondente e possono essere utilizzati nelle applicazioni cliniche. Punteggi più alti suggeriscono un maggiore coinvolgimento con i comportamenti di sicurezza PTSD.
Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
Inventario di crescita post-traumatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
Il Post-traumatic Growth Inventory (PGTI) è una scala self-report di 21 item che misura gli esiti positivi associati a eventi traumatici. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti con 0 che indica "Non l'ho sperimentato a causa della mia crisi" e 5 che indica "Ho sperimentato questo cambiamento in misura molto elevata a causa della mia crisi". L'inventario è composto da cinque fattori (apprezzamento della vita in relazione agli altri, cambiamento spirituale, nuove possibilità e forza personale).
Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
Scala di autoefficacia per affrontare il trauma
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
La Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T) - 9-item è una breve scala di self-report che valuta le percezioni dell'autoefficacia di coping a seguito di un'esperienza traumatica. Gli intervistati valutano la loro capacità percepita di gestire le richieste relative al loro trauma su una scala di 7 punti (1 indica "Per niente capace"; 7 indica "Totalmente capace").
Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
La Connor-Davidson Resilience Scale - 10 item (CD-RISC-10) è un questionario self-report di 10 item che valuta la resilienza (ad esempio, la capacità di far fronte a esperienze avverse). Gli intervistati valutano gli elementi utilizzando una scala a 5 punti (0 che indica "per niente vero"; 4 che indica "vero quasi sempre"). La somma di tutti gli elementi produce un punteggio totale, che va da 0 a 40, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore resilienza.
Passaggio dal basale al follow-up a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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