通过 FFRangio 冠状动脉生理学评估提高导管室结果 (ALL-RISE)
2026年3月9日 更新者：CathWorks Ltd.
测试 FFRangio 引导治疗是否不劣于冠状动脉疾病患者的常规压力导丝治疗。
研究概览
详细说明
ALL-RISE 是一项前瞻性、随机、多中心、对照的上市后研究。
ALL-RISE 研究旨在测试在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉疾病患者中，在主要不良心脏事件 (MACE) 方面，FFRangio 引导治疗是否不劣于传统压力导丝引导治疗在一年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1924
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah Tikva、以色列、49372
- Golda HaSharon Hospital
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Centre
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Fukuyama、日本
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
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Gifu、日本
- Gifu Heart Center
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Ichinomiya、日本
- Ichinomiyanishi Hospital
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Kobe、日本
- Kobe University
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Matsudo、日本
- Chibanishi General Hospital
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Osaka、日本
- Mie University Hospital
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Tokyo、日本
- Sakakibara Heart Institute
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Tokyo、日本
- NTT Medical Center Tokyo
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Geneva、瑞士
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Villars-sur-Glâne、瑞士
- Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego Health
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Long Beach、California、美国、90822
- VA- Long Beach Healthcare
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medicine of USC
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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Palo Alto、California、美国、94305
- VA - Palo Alto Healthcare
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San Francisco、California、美国、94118
- Kaiser Permanente San Francisco
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Stockton、California、美国、95204
- St. Joesph's Medical Center
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- HCA Florida JFK Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Cardiac & Vascular Institute
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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St. Petersburg、Florida、美国、33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Thomasville、Georgia、美国、31792
- Archbold Hospital
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Kansas Heart Hospital
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension Via Christi St. Francis
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Salisbury、Maryland、美国、21801
- TidalHealth, INC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiac Associates Research
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- Mountainside Medical Center
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Presbyterian Methodist Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10075
- Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
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Schenectady、New York、美国、12308
- Ellis Hospital
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43219
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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San Antonio、Texas、美国、78249
- HCA Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- INOVA Fairfax Hospital
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-
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Basildon、英国
- Basildon University Hospital
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare
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Taunton、英国
- Musgrove Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 患有 CCS 或 NSTEACS 的成年患者（≥18 岁）有一处或多处研究病变被认为适合用于压力导丝和 FFRangio 生理学评估（直径狭窄 50-90%）。
一般排除标准：
- 在研究登记时 72 小时内出现 ST 段抬高 (MI (STEMI)) 的受试者
- 先前的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 与研究血管的专利移植
- 在可能的 CABG 之前接受冠状动脉生理学评估的患者。
- 研究船供应重要的不可行领土（例如，先前的透壁 MI）
- 严重的左心瓣膜病
- LVEF ≤ 30%
- 怀孕或哺乳的妇女
- 治疗医师估计预期寿命<1 年的患者。
- 参加其他正在进行的临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FFRangio
FFRangio 引导血运重建
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基于 3D 图像的软件设备（CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel）使用三 (3) 个血管造影视图对冠状动脉病变的功能意义进行定量分析。
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有源比较器：压线
基于压力丝的引导血运重建（FFR 或 NHPR）
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使用侵入性压力线评估冠状动脉病变在充血条件下 (FFR) 或利用非充血压力比 (NHPR) 的功能意义。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：1年
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全因死亡、心肌梗死 (MI) 或计划外临床驱动的血运重建的复合率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：12个月
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任何原因造成的总死亡率
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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心肌梗死总发生率
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12个月
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计划外血运重建
大体时间：12个月
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计划外临床驱动的血运重建总发生率
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12个月
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支架内血栓
大体时间：12个月
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明确或可能的支架内血栓形成总发生率
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12个月
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围手术期并发症
大体时间：30天
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围手术期并发症的发生率定义为研究血管中的血管造影并发症。
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30天
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中风
大体时间：30天
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致残中风率
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30天
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流血的
大体时间：30天
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大出血率
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30天
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肾损伤
大体时间：30天
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急性肾损伤 (AKI) 的发生率
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30天
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患者报告的健康状况 - SAQ-7
大体时间：基线、第 30 天和第 12 个月
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ-7)
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基线、第 30 天和第 12 个月
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患者报告的生活质量 - EQ-5D
大体时间：基线、第 30 天和第 12 个月
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EuroQol 组 EQ-5D-5L
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基线、第 30 天和第 12 个月
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手术时间
大体时间：24小时
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从动脉通路到移除最后一根导管的总时间（分钟）
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24小时
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造影剂量
大体时间：24小时
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以毫升为单位的造影剂总量
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24小时
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辐射剂量
大体时间：24小时
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辐射总量（Gy）
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24小时
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资源利用率
大体时间：24小时
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将根据程序和指标住院资源利用率以及每种资源的标准美国成本（包括程序时间）评估所有患者的住院费用。
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24小时
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成本效益
大体时间：12个月
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避免的每个主要不良事件的累积医疗保健成本（美元）
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12个月
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FFRangio 可用性
大体时间：24小时
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能够在没有任何系统故障的情况下进行 FFRangio 评估
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24小时
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压力线可用性
大体时间：24小时
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能够在没有任何系统故障的情况下进行基于压力线的评估
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William F Fearon, MD、Stanford University
- 学习椅：Ajay J Kirtane, MD, SM、NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- 首席研究员：Allen Jeremias, MD, MSc、St. Francis Hospital & Heart Center
- 学习椅：Martin B Leon, MD、NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月29日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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