FFRangio 관상 생리학 평가로 Cath Lab 결과 향상 (ALL-RISE)
2024년 1월 12일 업데이트: CathWorks Ltd.
FFRangio 유도 치료가 관상 동맥 질환 환자의 기존 압력 와이어 유도 치료보다 열등하지 않은지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
ALL-RISE는 전향적, 무작위, 다기관, 통제된 시판 후 연구입니다.
ALL-RISE 연구는 주요 심장 부작용(MACE)과 관련하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 평가받고 있는 관상동맥 질환 환자에서 FFRangio 유도 치료가 기존의 압력 와이어 유도 치료보다 열등하지 않은지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다. 1년에.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1924
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Froimovich, MD
- 전화번호: 949-966-0291
- 이메일: alex.froimovich@cath.works
연구 연락처 백업
- 이름: Chi Chau
- 이메일: chi.chau@cath.works
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- 아직 모집하지 않음
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- VA - Palo Alto Healthcare
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 아직 모집하지 않음
- Carle Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- 모병
- Ascension St. John Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 아직 모집하지 않음
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 아직 모집하지 않음
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Health
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-
Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 아직 모집하지 않음
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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-
-
-
Petah-Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 압력 와이어 및 FFRangio 생리학적 평가 모두에 대해 적절한 것으로 간주되는 하나 이상의 연구 병변(직경 협착증 50-90%)이 있는 CCS 또는 NSTEACS를 나타내는 성인 환자(≥18세).
일반 제외 기준:
- 연구 등록 시점에서 72시간 이내에 ST 상승(MI(STEMI))이 있는 피험자
- 연구 혈관에 대한 특허 이식편이 있는 이전 관상동맥 우회술 이식편(CABG)
- 가능한 CABG 전에 관상 생리학적 평가를 받는 환자.
- 연구 선박은 상당한 비활성 영역을 제공합니다(예: 이전의 벽을 가로지르는 MI).
- 심한 좌심장판막질환
- LVEF ≤ 30%
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 치료 의사가 추정한 기대 수명이 1년 미만인 환자.
- 다른 진행 중인 임상 연구에 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FF랑지오
FFRangio 안내 혈관재생술
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3D 이미지 기반 소프트웨어 장치(CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel)는 관상 동맥 병변의 기능적 중요성에 대한 정량적 분석을 제공하기 위해 3개의 혈관조영 뷰를 사용합니다.
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활성 비교기: 압력선
압력 와이어 기반 혈관재생술(FFR 또는 NHPR)
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침습성 압력 와이어를 사용하여 충혈 상태(FFR) 또는 비고혈압 압력 비율(NHPR)을 활용하여 관상 동맥 병변의 기능적 중요성을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색증(MI) 또는 계획되지 않은 임상적 혈관재생술의 복합 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 총 사망률
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12 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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심근 경색의 총 비율
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12 개월
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계획되지 않은 혈관재생술
기간: 12 개월
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계획되지 않은 임상적 혈관재생술의 총 비율
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12 개월
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증의 총 비율
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12 개월
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절차상 합병증
기간: 30 일
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연구 혈관에서 혈관 조영술 합병증으로 정의된 시술 전후 합병증의 비율.
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30 일
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뇌졸중
기간: 30 일
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무력화 뇌졸중의 비율
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30 일
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출혈
기간: 30 일
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주요 출혈 비율
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30 일
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신장 손상
기간: 30 일
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급성신장손상률(AKI)
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30 일
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환자가 보고한 건강 상태 - SAQ-7
기간: 기준선, 30일 및 12개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)
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기준선, 30일 및 12개월
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환자가 보고한 삶의 질 - EQ-5D
기간: 기준선, 30일 및 12개월
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EuroQol 그룹 EQ-5D-5L
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기준선, 30일 및 12개월
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절차 시간
기간: 24 시간
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동맥 접근에서 마지막 카테터 제거까지의 총 시간(분)
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24 시간
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조영제
기간: 24 시간
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Ml 단위로 사용된 조영제의 총량
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24 시간
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방사선량
기간: 24 시간
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총 방사선량(Gy)
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24 시간
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자원 활용
기간: 24 시간
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병원 비용은 절차 및 지표 입원 자원 활용과 각 자원에 대한 표준 미국 비용(절차 시간 포함)을 기준으로 모든 환자에 대해 평가됩니다.
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24 시간
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비용 효율성
기간: 12 개월
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예방된 모든 주요 부작용에 대한 누적 의료 비용(달러)
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12 개월
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FFRangio 유용성
기간: 24 시간
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시스템 오작동 없이 FFRangio 평가를 수행할 수 있는 기능
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24 시간
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압력 와이어 사용성
기간: 24 시간
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시스템 오작동 없이 압력선 기반 평가 수행 능력
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William F Fearon, MD, Stanford University
- 연구 의자: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- 수석 연구원: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- 연구 의자: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CathWorks CWX-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
FF랑지오에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois알려지지 않은