Förbättra Cath Lab-resultat med FFRangio Coronary Physiology Assessment (ALL-RISE)
9 mars 2026 uppdaterad av: CathWorks Ltd.
För att testa om FFRangio-vägledd behandling är icke-sämre än konventionell trycktrådstyrd behandling hos patienter med kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALL-RISE är en prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad post-marknadsstudie.
ALL-RISE-studien är utformad för att testa om FFRangio-styrd behandling är icke-sämre än konventionell trycktrådstyrd behandling hos patienter med kranskärlssjukdom som utvärderas för perkutan kranskärlsintervention (PCI) med avseende på allvarliga hjärthändelser (MACE) på ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1924
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- VA - Palo Alto Healthcare
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- St. Joesph's Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Cardiac & Vascular Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
- Archbold Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Kansas Heart Hospital
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
- TidalHealth, INC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Cardiac Associates Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- Mountainside Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Presbyterian Methodist Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
- Ellis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- HCA Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Golda HaSharon Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japan
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Ichinomiya, Japan
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe University
-
Matsudo, Japan
- Chibanishi General Hospital
-
Osaka, Japan
- Mie University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Japan
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Villars-sur-Glâne, Schweiz
- Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- Basildon University Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare
-
Taunton, Storbritannien
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vuxen patient (≥18 år) som uppvisar CCS eller NSTEACS med en eller flera studieskador som bedöms vara lämpliga (diameterstenos 50-90 %) för både trycktråds- och FFRangio-fysiologisk bedömning.
Allmänna uteslutningskriterier:
- Försöksperson med ST-höjd (MI (STEMI)) inom 72 timmar vid tidpunkten för studieregistreringen
- Tidigare kransartärbypasstransplantat (CABG) med patenttransplantat till studiekärlet/-kärlen.
- Patienter som genomgår koronarfysiologisk bedömning före eventuell CABG.
- Studiefartyget levererar ett betydande icke-livsdugligt territorium (t.ex. tidigare transmural MI)
- Svår hjärtklaffsjukdom på vänster sida
- LVEF ≤ 30 %
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med förväntad livslängd <1 år, beräknad av behandlande läkare.
- Försökspersoner inskrivna i andra pågående kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FFRangio
FFRangio guidad revaskularisering
|
En 3D-bildbaserad mjukvaruenhet (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel) som använder tre (3) angiografiska vyer för att tillhandahålla en kvantitativ analys av den funktionella betydelsen av koronarskador.
|
|
Aktiv komparator: Trycktråd
Trycktrådsbaserad guidad revaskularisering (FFR eller NHPR)
|
Användning av en invasiv trycktråd för att bedöma funktionell betydelse av koronarskador antingen under hyperemiska tillstånd (FFR) eller med användning av icke-hyperemiska tryckförhållanden (NHPR).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI) eller oplanerad kliniskt driven revaskularisering
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Total dödsfrekvens oavsett orsak
|
12 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
Total frekvens av hjärtinfarkt
|
12 månader
|
|
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Total hastighet av oplanerad kliniskt driven revaskularisering
|
12 månader
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Total frekvens av definitiv eller trolig stenttrombos
|
12 månader
|
|
Peri-procedurella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av peri-procedurella komplikationer definierade som angiografiska komplikationer i studiekärlet.
|
30 dagar
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för inaktiverande stroke
|
30 dagar
|
|
Blödning
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av större blödningar
|
30 dagar
|
|
Njurskada
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av akut njurskada (AKI)
|
30 dagar
|
|
Patientrapporterat hälsotillstånd - SAQ-7
Tidsram: Baslinje, dag 30 och 12 månader
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
|
Baslinje, dag 30 och 12 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet - EQ-5D
Tidsram: Baslinje, dag 30 och 12 månader
|
EuroQol Group EQ-5D-5L
|
Baslinje, dag 30 och 12 månader
|
|
Procedurtid
Tidsram: 24 timmar
|
Total tid från arteriell åtkomst till avlägsnande av sista katetern i minuter
|
24 timmar
|
|
Kontrastdos
Tidsram: 24 timmar
|
Total mängd kontrast använd i ml
|
24 timmar
|
|
Stråldos
Tidsram: 24 timmar
|
Total mängd strålning i Gy
|
24 timmar
|
|
Resursanvändning
Tidsram: 24 timmar
|
Sjukhuskostnader kommer att bedömas för alla patienter baserat på procedur- och indexresursutnyttjande av sjukhusvistelse och amerikanska standardkostnader för varje resurs (inklusive procedurtid).
|
24 timmar
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Kumulativa sjukvårdskostnader i dollar för varje större negativ händelse som undviks
|
12 månader
|
|
FFRangio Användbarhet
Tidsram: 24 timmar
|
Förmåga att utföra FFRangio-bedömningen utan systemfel
|
24 timmar
|
|
Användbarhet med trycktråd
Tidsram: 24 timmar
|
Förmåga att utföra den trycktrådsbaserade bedömningen utan systemfel
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William F Fearon, MD, Stanford University
- Studiestol: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Huvudutredare: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Studiestol: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CathWorks CWX-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .