Avances en los resultados del laboratorio de cateterismo con la evaluación de fisiología coronaria FFRangio (ALL-RISE)
12 de enero de 2024 actualizado por: CathWorks Ltd.
Evaluar si el tratamiento guiado por FFRangio no es inferior al tratamiento convencional guiado por alambre de presión en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ALL-RISE es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado.
El estudio ALL-RISE está diseñado para evaluar si el tratamiento guiado por FFRangio no es inferior al tratamiento convencional guiado por alambre de presión en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se evalúan para una intervención coronaria percutánea (PCI) con respecto a eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en un año
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1924
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Froimovich, MD
- Número de teléfono: 949-966-0291
- Correo electrónico: alex.froimovich@cath.works
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chi Chau
- Correo electrónico: chi.chau@cath.works
Ubicaciones de estudio
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Aún no reclutando
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- VA - Palo Alto Healthcare
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Aún no reclutando
- Carle Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Reclutamiento
- Ascension St. John Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Aún no reclutando
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Aún no reclutando
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Health
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Aún no reclutando
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente adulto (≥18 años) que presenta SCC o SCASEST con una o más lesiones de estudio consideradas apropiadas (diámetro de estenosis 50-90 %) para la evaluación fisiológica tanto con guía de presión como FFRangio.
Criterios generales de exclusión:
- Sujeto con elevación del ST (MI (STEMI) dentro de las 72 horas en el momento de la inscripción en el estudio
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) anterior con injertos permeables en los vasos del estudio
- Pacientes sometidos a evaluación fisiológica coronaria antes de una posible CABG.
- El buque de estudio proporciona un territorio no viable significativo (p. ej., MI transmural anterior)
- Valvulopatía grave del lado izquierdo del corazón
- FEVI ≤ 30%
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con esperanza de vida <1 año de vida estimada por el médico tratante.
- Sujetos inscritos en otros estudios clínicos en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FFRangio
Revascularización guiada por FFRangio
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Un dispositivo de software basado en imágenes 3D (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel) que utiliza tres (3) vistas angiográficas para proporcionar un análisis cuantitativo de la importancia funcional de las lesiones coronarias.
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Comparador activo: Alambre de presión
Revascularización guiada con alambre de presión (FFR o NHPR)
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Uso de un cable de presión invasivo para evaluar la importancia funcional de las lesiones coronarias en condiciones hiperémicas (FFR) o utilizando relaciones de presión no hiperémicas (NHPR).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de la combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) o revascularización clínica no planificada
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa total de muerte por cualquier causa
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12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa total de infarto de miocardio
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12 meses
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa total de revascularización impulsada clínicamente no planificada
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12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa total de trombosis del stent definitiva o probable
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12 meses
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones periprocedimiento definidas como complicaciones angiográficas en el vaso de estudio.
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30 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de accidente cerebrovascular incapacitante
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30 dias
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Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de sangrado mayor
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30 dias
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Lesión renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de insuficiencia renal aguda (IRA)
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30 dias
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Estado de salud informado por el paciente - SAQ-7
Periodo de tiempo: Línea base, día 30 y 12 meses
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7)
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Línea base, día 30 y 12 meses
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Calidad de vida informada por el paciente - EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, día 30 y 12 meses
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Grupo EuroQol EQ-5D-5L
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Línea base, día 30 y 12 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo total desde el acceso arterial hasta la retirada del último catéter en minutos
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24 horas
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Dosis de contraste
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad total de contraste utilizada en ml
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24 horas
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad total de radiación en Gy
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24 horas
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los costos hospitalarios se evaluarán para todos los pacientes en función de la utilización de recursos de hospitalización indexada y de procedimiento y los costos estándar de EE. UU. para cada recurso (incluido el tiempo de procedimiento).
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24 horas
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo acumulado de atención médica en dólares por cada evento adverso importante evitado
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12 meses
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Usabilidad de FFRangio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Capacidad para realizar la evaluación FFRangio sin ningún mal funcionamiento del sistema
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24 horas
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Usabilidad del cable de presión
Periodo de tiempo: 24 horas
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Capacidad para realizar la evaluación basada en el cable de presión sin ningún mal funcionamiento del sistema
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William F Fearon, MD, Stanford University
- Silla de estudio: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Investigador principal: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Silla de estudio: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CathWorks CWX-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .