Poprawa wyników badań cewnikowania dzięki ocenie fizjologii naczyń wieńcowych FFRangio (ALL-RISE)
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CathWorks Ltd.
Aby sprawdzić, czy leczenie pod kontrolą FFRangio nie jest gorsze od konwencjonalnego leczenia pod kontrolą drutu ciśnieniowego u pacjentów z chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ALL-RISE to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie po wprowadzeniu produktu na rynek.
Badanie ALL-RISE ma na celu sprawdzenie, czy leczenie pod kontrolą FFRangio nie jest gorsze od konwencjonalnego leczenia pod kontrolą drutu ciśnieniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ocenianych pod kątem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w odniesieniu do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) za jeden rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1924
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Froimovich, MD
- Numer telefonu: 949-966-0291
- E-mail: alex.froimovich@cath.works
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chi Chau
- E-mail: chi.chau@cath.works
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Jeszcze nie rekrutacja
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- VA - Palo Alto Healthcare
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Jeszcze nie rekrutacja
- Carle Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Rekrutacyjny
- Ascension St. John Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Health
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dorosły pacjent (w wieku ≥18 lat) z CCS lub NSTEACS z jedną lub więcej badanymi zmianami uznanymi za odpowiednie (zwężenie średnicy 50-90%) zarówno do oceny fizjologicznej drutem ciśnieniowym, jak i FFRangio.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjent z uniesieniem odcinka ST (MI (STEMI) w ciągu 72 godzin w momencie włączenia do badania
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z drożnymi przeszczepami do badanego naczynia (naczyń)
- Pacjenci poddawani ocenie fizjologicznej naczyń wieńcowych przed ewentualnym CABG.
- Naczynie badawcze zaopatruje znaczne terytorium niezdolne do życia (np. wcześniejszy śródścienny zawał mięśnia sercowego)
- Ciężka lewostronna wada zastawkowa serca
- LVEF ≤ 30%
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 1 rok, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Osoby włączone do innych trwających badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FFRangio
Rewaskularyzacja pod kontrolą FFRangio
|
Oprogramowanie do tworzenia obrazów 3D (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Izrael) wykorzystujące trzy (3) projekcje angiograficzne w celu ilościowej analizy funkcjonalnego znaczenia zmian w naczyniach wieńcowych.
|
|
Aktywny komparator: Drut ciśnieniowy
Rewaskularyzacja sterowana drutem ciśnieniowym (FFR lub NHPR)
|
Wykorzystanie inwazyjnego drutu ciśnieniowego do oceny funkcjonalnego znaczenia zmian w naczyniach wieńcowych w warunkach przekrwienia (FFR) lub z wykorzystaniem współczynników ciśnienia bez hiperemii (NHPR).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) lub nieplanowanej rewaskularyzacji sterowanej klinicznie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita częstość zawałów mięśnia sercowego
|
12 miesięcy
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity odsetek nieplanowanych rewaskularyzacji uwarunkowanych klinicznie
|
12 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość powikłań okołozabiegowych zdefiniowanych jako powikłania angiograficzne w badanym naczyniu.
|
30 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość wyłączania udaru
|
30 dni
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość poważnych krwawień
|
30 dni
|
|
Uraz nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
|
30 dni
|
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta — SAQ-7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ-7)
|
Linia bazowa, dzień 30 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów — EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 12 miesięcy
|
Grupa EuroQol EQ-5D-5L
|
Linia bazowa, dzień 30 i 12 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowity czas od dostępu tętniczego do usunięcia ostatniego cewnika w minutach
|
24 godziny
|
|
Dawka kontrastu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość zastosowanego kontrastu w ml
|
24 godziny
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość promieniowania w Gy
|
24 godziny
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Koszty szpitalne zostaną oszacowane dla wszystkich pacjentów na podstawie procedur i wskaźnika wykorzystania zasobów hospitalizacji oraz standardowych kosztów amerykańskich dla każdego zasobu (w tym czasu zabiegu).
|
24 godziny
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowany koszt opieki zdrowotnej w dolarach za każde główne uniknięte zdarzenie niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
Użyteczność FFRangio
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Możliwość przeprowadzenia oceny FFRangio bez awarii systemu
|
24 godziny
|
|
Użyteczność drutu ciśnieniowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Możliwość przeprowadzenia oceny w oparciu o przewód ciśnieniowy bez jakiejkolwiek awarii systemu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William F Fearon, MD, Stanford University
- Krzesło do nauki: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Główny śledczy: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Krzesło do nauki: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CathWorks CWX-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FFRangio
-
CathWorks Ltd.CRFZakończonyChoroba wieńcowaIzrael, Stany Zjednoczone, Belgia, Dania
-
Rabin Medical CenterSakakibara Heart Institute; Ichinomiya-Nishi Hospital; Gifu Heart Center; Fukuoka... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
CathWorks Ltd.ZakończonyWielonaczyniowa choroba wieńcowaJaponia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNieznanyOstry zespół wieńcowySzwajcaria