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Verbesserung der Ergebnisse des Katheterlabors mit der Beurteilung der Koronarphysiologie von FFRangio (ALL-RISE)

12. Januar 2024 aktualisiert von: CathWorks Ltd.
Um zu testen, ob die FFRangio-geführte Behandlung der konventionellen Druckdraht-geführten Behandlung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALL-RISE ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Post-Market-Studie. Die ALL-RISE-Studie soll testen, ob die FFRangio-geführte Behandlung der konventionellen Druckdraht-geführten Behandlung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) untersucht werden, im Hinblick auf schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nicht unterlegen ist. mit einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1924

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Health
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA- Long Beach Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • VA - Palo Alto Healthcare
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Francis Hospital and Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) mit CCS oder NSTEACS mit einer oder mehreren Studienläsion(en), die sowohl für die physiologische Beurteilung des Druckdrahts als auch des FFRangio als angemessen erachtet wurden (Durchmesser der Stenose 50–90 %).

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit ST-Hebung (MI (STEMI) innerhalb von 72 Stunden zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  2. Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit offenen Transplantaten zum/zu den Studiengefäß(en)
  3. Patienten, die sich vor einer möglichen CABG einer koronarphysiologischen Untersuchung unterziehen.
  4. Das Untersuchungsschiff versorgt ein bedeutendes nicht lebensfähiges Gebiet (z. B. früherer transmuraler Myokardinfarkt).
  5. Schwere linksseitige Herzklappenerkrankung
  6. LVEF ≤ 30 %
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  8. Patienten mit einer vom behandelnden Arzt geschätzten Lebenserwartung von <1 Jahr.
  9. Probanden, die an anderen laufenden klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFRangio
FFRangio-gesteuerte Revaskularisation
Gerät: FFRangio
Ein bildbasiertes 3D-Softwaregerät (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel), das drei (3) angiographische Ansichten verwendet, um eine quantitative Analyse der funktionellen Bedeutung von Koronarläsionen zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Druckdraht
Druckdrahtbasierte geführte Revaskularisation (FFR oder NHPR)
Gerät: FFR oder NHPR
Verwendung eines invasiven Druckdrahts zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung von Koronarläsionen entweder unter hyperämischen Bedingungen (FFR) oder unter Verwendung nicht-hyperämischer Druckverhältnisse (NHPR).
Andere Namen:
  • FFR, iFR RFR, dPR, Pd/Pa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt (MI) oder ungeplanter klinisch bedingter Revaskularisation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtrate der Todesfälle jeglicher Ursache
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtrate von Myokardinfarkten
12 Monate
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtrate ungeplanter klinisch bedingter Revaskularisationen
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtrate sicherer oder wahrscheinlicher Stentthrombosen
12 Monate
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate periprozeduraler Komplikationen, definiert als angiographische Komplikationen im Untersuchungsgefäß.
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit behindernder Schlaganfälle
30 Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Rate schwerer Blutungen
30 Tage
Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der akuten Nierenschädigung (AKI)
30 Tage
Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand – SAQ-7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 und 12 Monate
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7)
Ausgangswert, Tag 30 und 12 Monate
Vom Patienten berichtete Lebensqualität – EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 und 12 Monate
EuroQol-Gruppe EQ-5D-5L
Ausgangswert, Tag 30 und 12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtzeit vom arteriellen Zugang bis zur Entfernung des letzten Katheters in Minuten
24 Stunden
Kontrastdosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge des verwendeten Kontrastmittels in ml
24 Stunden
Strahlungsdosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtstrahlungsmenge in Gy
24 Stunden
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Krankenhauskosten werden für alle Patienten anhand der Auslastung der Verfahrens- und Indexressourcen für den Krankenhausaufenthalt sowie der US-Standardkosten für jede Ressource (einschließlich der Behandlungszeit) bewertet.
24 Stunden
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulierte Gesundheitskosten in Dollar für jedes vermiedene größere unerwünschte Ereignis
12 Monate
FFRangio-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Möglichkeit, die FFRangio-Bewertung ohne Systemstörung durchzuführen
24 Stunden
Benutzerfreundlichkeit des Druckdrahtes
Zeitfenster: 24 Stunden
Möglichkeit, die druckdrahtbasierte Beurteilung ohne Systemstörung durchzuführen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Mitarbeiter

Cardiovascular Research Foundation, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Studienstuhl: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
  • Hauptermittler: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
  • Studienstuhl: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CathWorks CWX-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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