Faire progresser les résultats du laboratoire de cathétérisme avec l'évaluation de la physiologie coronarienne FFRangio (ALL-RISE)
9 mars 2026 mis à jour par: CathWorks Ltd.
Tester si le traitement FFRangio-guidé est non inférieur au traitement conventionnel par filoguidé par pression chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ALL-RISE est une étude post-commercialisation prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée.
L'étude ALL-RISE est conçue pour tester si le traitement FFRangio-guidé est non inférieur au traitement conventionnel par filoguidé par pression chez les patients atteints de maladie coronarienne évalués pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) en ce qui concerne les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1924
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49372
- Golda HaSharon Hospital
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Centre
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Fukuyama, Japon
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
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Gifu, Japon
- Gifu Heart Center
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Ichinomiya, Japon
- Ichinomiyanishi Hospital
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Kobe, Japon
- Kobe University
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Matsudo, Japon
- Chibanishi General Hospital
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Osaka, Japon
- Mie University Hospital
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Tokyo, Japon
- Sakakibara Heart Institute
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Tokyo, Japon
- NTT Medical Center Tokyo
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Basildon, Royaume-Uni
- Basildon University Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare
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Taunton, Royaume-Uni
- Musgrove Park Hospital
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Geneva, Suisse
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Villars-sur-Glâne, Suisse
- Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Health
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA- Long Beach Healthcare
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medicine of USC
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- VA - Palo Alto Healthcare
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- St. Joesph's Medical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Cardiac & Vascular Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Archbold Hospital
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Kansas Heart Hospital
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- TidalHealth, INC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiac Associates Research
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Mountainside Medical Center
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Presbyterian Methodist Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
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Schenectady, New York, États-Unis, 12308
- Ellis Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Mount Carmel Health System
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- HCA Methodist Healthcare of San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Patient adulte (≥ 18 ans) présentant un CCS ou un NSTEACS avec une ou plusieurs lésions à l'étude jugées appropriées (sténose de diamètre 50 à 90 %) pour l'évaluation physiologique par fil de pression et FFRangio.
Critères généraux d'exclusion :
- Sujet présentant une élévation du segment ST (IM (STEMI) dans les 72 heures au moment de l'inscription à l'étude
- Greffe antérieure de pontage aortocoronarien (CABG) avec greffes perméables au(x) vaisseau(x) d'étude
- Patients subissant une évaluation physiologique coronarienne avant un éventuel PAC.
- Le navire d'étude alimente un territoire non viable important (par exemple, MI transmural antérieur)
- Cardiopathie valvulaire gauche sévère
- FEVG ≤ 30%
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an, telle qu'estimée par le médecin traitant.
- Sujets inscrits à d'autres études cliniques en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FFRangio
Revascularisation guidée par FFRangio
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Un dispositif logiciel à base d'images 3D (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israël) utilisant trois (3) vues angiographiques pour fournir une analyse quantitative de la signification fonctionnelle des lésions coronaires.
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Comparateur actif: Fil de pression
Revascularisation guidée par fil de pression (FFR ou NHPR)
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Utilisation d'un fil de pression invasif pour évaluer la signification fonctionnelle des lésions coronariennes soit dans des conditions hyperémiques (FFR) ou en utilisant des rapports de pression non hyperémiques (NHPR).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MASSE
Délai: 1 an
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Taux du composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation clinique non planifiée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Taux total de décès toutes causes confondues
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12 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Taux total d'infarctus du myocarde
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12 mois
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Revascularisation non planifiée
Délai: 12 mois
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Taux total de revascularisation clinique non planifiée
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12 mois
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Thrombose de stent
Délai: 12 mois
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Taux total de thrombose certaine ou probable de stent
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12 mois
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Complications péri-procédurales
Délai: 30 jours
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Taux de complications péri-procédurales définies comme des complications angiographiques dans le vaisseau étudié.
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30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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Taux d'AVC invalidants
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30 jours
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Saignement
Délai: 30 jours
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Taux de saignements majeurs
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30 jours
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Lésion rénale
Délai: 30 jours
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Taux d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
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30 jours
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État de santé déclaré par le patient - SAQ-7
Délai: Baseline, jour 30 et 12 mois
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Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ-7)
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Baseline, jour 30 et 12 mois
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Qualité de vie signalée par le patient - EQ-5D
Délai: Baseline, jour 30 et 12 mois
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Groupe EuroQol EQ-5D-5L
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Baseline, jour 30 et 12 mois
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Durée de la procédure
Délai: 24 heures
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Temps total entre l'accès artériel et le retrait du dernier cathéter en minutes
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24 heures
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Dose de contraste
Délai: 24 heures
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Quantité totale de contraste utilisée en ml
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24 heures
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Dose de rayonnement
Délai: 24 heures
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Quantité totale de rayonnement en Gy
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24 heures
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Utilisation des ressources
Délai: 24 heures
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Les coûts hospitaliers seront évalués pour tous les patients en fonction de l'utilisation des ressources d'hospitalisation procédurale et indexée et des coûts américains standard pour chaque ressource (y compris le temps de procédure).
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24 heures
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Coût cumulatif des soins de santé en dollars pour chaque événement indésirable majeur évité
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12 mois
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Convivialité FFRangio
Délai: 24 heures
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Capacité à effectuer l'évaluation FFRangio sans aucun dysfonctionnement du système
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24 heures
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Utilisation du fil de pression
Délai: 24 heures
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Capacité à effectuer l'évaluation basée sur le fil de pression sans aucun dysfonctionnement du système
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William F Fearon, MD, Stanford University
- Chaise d'étude: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Chercheur principal: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Chaise d'étude: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CathWorks CWX-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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