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Faire progresser les résultats du laboratoire de cathétérisme avec l'évaluation de la physiologie coronarienne FFRangio (ALL-RISE)

12 janvier 2024 mis à jour par: CathWorks Ltd.
Tester si le traitement FFRangio-guidé est non inférieur au traitement conventionnel par filoguidé par pression chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ALL-RISE est une étude post-commercialisation prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée. L'étude ALL-RISE est conçue pour tester si le traitement FFRangio-guidé est non inférieur au traitement conventionnel par filoguidé par pression chez les patients atteints de maladie coronarienne évalués pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) en ce qui concerne les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1924

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Centre
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego Health
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Pas encore de recrutement
        • VA- Long Beach Healthcare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck Medicine of USC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • VA - Palo Alto Healthcare
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Pas encore de recrutement
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Pas encore de recrutement
        • St. Francis Hospital and Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Health
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patient adulte (≥ 18 ans) présentant un CCS ou un NSTEACS avec une ou plusieurs lésions à l'étude jugées appropriées (sténose de diamètre 50 à 90 %) pour l'évaluation physiologique par fil de pression et FFRangio.

Critères généraux d'exclusion :

  1. Sujet présentant une élévation du segment ST (IM (STEMI) dans les 72 heures au moment de l'inscription à l'étude
  2. Greffe antérieure de pontage aortocoronarien (CABG) avec greffes perméables au(x) vaisseau(x) d'étude
  3. Patients subissant une évaluation physiologique coronarienne avant un éventuel PAC.
  4. Le navire d'étude alimente un territoire non viable important (par exemple, MI transmural antérieur)
  5. Cardiopathie valvulaire gauche sévère
  6. FEVG ≤ 30%
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an, telle qu'estimée par le médecin traitant.
  9. Sujets inscrits à d'autres études cliniques en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FFRangio
Revascularisation guidée par FFRangio
Dispositif: FFRangio
Un dispositif logiciel à base d'images 3D (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israël) utilisant trois (3) vues angiographiques pour fournir une analyse quantitative de la signification fonctionnelle des lésions coronaires.
Comparateur actif: Fil de pression
Revascularisation guidée par fil de pression (FFR ou NHPR)
Dispositif: FFR ou NHPR
Utilisation d'un fil de pression invasif pour évaluer la signification fonctionnelle des lésions coronariennes soit dans des conditions hyperémiques (FFR) ou en utilisant des rapports de pression non hyperémiques (NHPR).
Autres noms:
  • FFR, iFR RFR, dPR, Pd/Pa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 1 an
Taux du composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation clinique non planifiée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Taux total de décès toutes causes confondues
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Taux total d'infarctus du myocarde
12 mois
Revascularisation non planifiée
Délai: 12 mois
Taux total de revascularisation clinique non planifiée
12 mois
Thrombose de stent
Délai: 12 mois
Taux total de thrombose certaine ou probable de stent
12 mois
Complications péri-procédurales
Délai: 30 jours
Taux de complications péri-procédurales définies comme des complications angiographiques dans le vaisseau étudié.
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Taux d'AVC invalidants
30 jours
Saignement
Délai: 30 jours
Taux de saignements majeurs
30 jours
Lésion rénale
Délai: 30 jours
Taux d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
30 jours
État de santé déclaré par le patient - SAQ-7
Délai: Baseline, jour 30 et 12 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ-7)
Baseline, jour 30 et 12 mois
Qualité de vie signalée par le patient - EQ-5D
Délai: Baseline, jour 30 et 12 mois
Groupe EuroQol EQ-5D-5L
Baseline, jour 30 et 12 mois
Durée de la procédure
Délai: 24 heures
Temps total entre l'accès artériel et le retrait du dernier cathéter en minutes
24 heures
Dose de contraste
Délai: 24 heures
Quantité totale de contraste utilisée en ml
24 heures
Dose de rayonnement
Délai: 24 heures
Quantité totale de rayonnement en Gy
24 heures
Utilisation des ressources
Délai: 24 heures
Les coûts hospitaliers seront évalués pour tous les patients en fonction de l'utilisation des ressources d'hospitalisation procédurale et indexée et des coûts américains standard pour chaque ressource (y compris le temps de procédure).
24 heures
Rentabilité
Délai: 12 mois
Coût cumulatif des soins de santé en dollars pour chaque événement indésirable majeur évité
12 mois
Convivialité FFRangio
Délai: 24 heures
Capacité à effectuer l'évaluation FFRangio sans aucun dysfonctionnement du système
24 heures
Utilisation du fil de pression
Délai: 24 heures
Capacité à effectuer l'évaluation basée sur le fil de pression sans aucun dysfonctionnement du système
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CathWorks Ltd.

Collaborateurs

Cardiovascular Research Foundation, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Chaise d'étude: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
  • Chercheur principal: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
  • Chaise d'étude: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CathWorks CWX-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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