Resultados avançados do laboratório de cateterismo com avaliação de fisiologia coronária FFRangio (ALL-RISE)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: CathWorks Ltd.
Testar se o tratamento guiado por FFRangio é não inferior ao tratamento guiado por fio de pressão convencional em pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ALL-RISE é um estudo pós-comercialização prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado.
O estudo ALL-RISE foi desenvolvido para testar se o tratamento guiado por FFRangio não é inferior ao tratamento convencional guiado por fio de pressão em pacientes com doença arterial coronariana sendo avaliados para intervenção coronária percutânea (ICP) em relação a eventos cardíacos adversos maiores (MACE). em um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1924
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Froimovich, MD
- Número de telefone: 949-966-0291
- E-mail: alex.froimovich@cath.works
Estude backup de contato
- Nome: Chi Chau
- E-mail: chi.chau@cath.works
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Ainda não está recrutando
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- VA - Palo Alto Healthcare
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Ainda não está recrutando
- Carle Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Recrutamento
- Ascension St. John Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Ainda não está recrutando
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Valley Health
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ainda não está recrutando
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Paciente adulto (≥18 anos de idade) apresentando CCS ou NSTEACS com uma ou mais lesões de estudo consideradas apropriadas (estenose de diâmetro 50-90%) para avaliação fisiológica por fio de pressão e FFRangio.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Sujeito com elevação do segmento ST (IM (STEMI) dentro de 72 horas no momento da inscrição no estudo
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) prévio com enxertos patentes para o(s) vaso(s) de estudo
- Pacientes submetidos a avaliação fisiológica coronariana antes de possível CRM.
- O vaso de estudo fornece um território inviável significativo (por exemplo, IM transmural anterior)
- Doença cardíaca valvular grave do lado esquerdo
- FEVE ≤ 30%
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com expectativa de vida <1 ano de vida, conforme estimado pelo médico assistente.
- Indivíduos inscritos em outros estudos clínicos em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FFRângio
FFRevascularização guiada por angiografia
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Um dispositivo de software baseado em imagem 3D (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel) usando três (3) visualizações angiográficas para fornecer uma análise quantitativa da significância funcional das lesões coronárias.
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Comparador Ativo: Fio de pressão
Revascularização guiada por fio de pressão (FFR ou NHPR)
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Usando um fio de pressão invasivo para avaliar o significado funcional de lesões coronárias sob condições hiperêmicas (FFR) ou utilizando razões de pressão não hiperêmicas (NHPR).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 1 ano
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Taxa do composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização não planejada clinicamente orientada
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Taxa total de morte por qualquer causa
|
12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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Taxa total de infarto do miocárdio
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12 meses
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Revascularização não planejada
Prazo: 12 meses
|
Taxa total de revascularização clinicamente não planejada
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12 meses
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Trombose de stent
Prazo: 12 meses
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Taxa total de trombose de stent definitiva ou provável
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12 meses
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Complicações periprocedimentos
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações periprocedimento definidas como complicações angiográficas no vaso de estudo.
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30 dias
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AVC
Prazo: 30 dias
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Taxa de AVC incapacitante
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30 dias
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Sangramento
Prazo: 30 dias
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Taxa de sangramento grave
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30 dias
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Lesão Renal
Prazo: 30 dias
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Taxa de lesão renal aguda (LRA)
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30 dias
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Estado de saúde relatado pelo paciente - SAQ-7
Prazo: Linha de base, dia 30 e 12 meses
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Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7)
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Linha de base, dia 30 e 12 meses
|
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Qualidade de vida relatada pelo paciente - EQ-5D
Prazo: Linha de base, dia 30 e 12 meses
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Grupo EuroQol EQ-5D-5L
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Linha de base, dia 30 e 12 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
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Tempo total desde o acesso arterial até a remoção do último cateter em minutos
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24 horas
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Dose de Contraste
Prazo: 24 horas
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Quantidade total de contraste usado em ml
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24 horas
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Dose de Radiação
Prazo: 24 horas
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Quantidade total de radiação em Gy
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24 horas
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Utilização de recursos
Prazo: 24 horas
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Os custos hospitalares serão avaliados para todos os pacientes com base na utilização de recursos hospitalares de índice e procedimento e nos custos padrão de US para cada recurso (incluindo tempo de procedimento).
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24 horas
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Custo cumulativo de saúde em dólares para cada evento adverso maior evitado
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12 meses
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Usabilidade do FFRangio
Prazo: 24 horas
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Capacidade de conduzir a avaliação FFRangio sem qualquer mau funcionamento do sistema
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24 horas
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Usabilidade do Fio de Pressão
Prazo: 24 horas
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Capacidade de conduzir a avaliação baseada em fio de pressão sem qualquer mau funcionamento do sistema
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William F Fearon, MD, Stanford University
- Cadeira de estudo: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Investigador principal: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Cadeira de estudo: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CathWorks CWX-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea
-
Memorial University of NewfoundlandRecrutamento