Cath Lab -tulosten parantaminen FFRangion sepelvaltimon fysiologian arvioinnilla (ALL-RISE)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CathWorks Ltd.
Testaa, onko FFRangio-ohjattu hoito huonompi kuin perinteinen painelangalla ohjattu hoito potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALL-RISE on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
ALL-RISE-tutkimus on suunniteltu testaamaan, onko FFRangio-ohjattu hoito huonompi kuin perinteinen painelangalla ohjattu hoito potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joiden perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) arvioidaan merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) suhteen. yhden vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1924
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Golda HaSharon Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japani
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Gifu, Japani
- Gifu Heart Center
-
Ichinomiya, Japani
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Kobe, Japani
- Kobe University
-
Matsudo, Japani
- Chibanishi General Hospital
-
Osaka, Japani
- Mie University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Japani
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Villars-sur-Glâne, Sveitsi
- Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- VA - Palo Alto Healthcare
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joesph's Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Cardiac & Vascular Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Archbold Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Kansas Heart Hospital
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- TidalHealth, INC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiac Associates Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Mountainside Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Presbyterian Methodist Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Ellis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- HCA Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuinen potilas (≥18-vuotias), jolla on CCS tai NSTEACS, jolla on yksi tai useampi tutkimusleesio (halkaisija stenoosi 50-90 %) sekä painelangan että FFRangio-fysiologisen arvioinnin kannalta.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on ST-korkeus (MI (STEMI) 72 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) patentoiduilla siirteillä tutkimussuoneen (-suoneen)
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimofysiologinen arviointi ennen mahdollista CABG:tä.
- Tutkimusalus toimittaa merkittävän elottomaan alueen (esim. aikaisempi transmuraalinen MI)
- Vaikea vasemman puolen sydänläppäsairaus
- LVEF ≤ 30 %
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden elinajanodote on <1 vuosi, hoitavan lääkärin arvion mukaan.
- Muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFRangio
FFRangio-ohjattu revaskularisaatio
|
3D-kuvapohjainen ohjelmistolaite (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel), joka käyttää kolmea (3) angiografista näkymää sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen kvantitatiiviseen analyysiin.
|
|
Active Comparator: Painelanka
Painelankapohjainen ohjattu revaskularisaatio (FFR tai NHPR)
|
Invasiivisen painelangan käyttäminen sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen arvioimiseen joko hyperemisissä olosuhteissa (FFR) tai käyttämällä ei-hypereemisiä painesuhteita (NHPR).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai suunnittelemattoman kliinisesti aiheuttaman revaskularisaation yhdistelmän määrä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelemattoman kliinisen revaskularisoinnin kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varman tai todennäköisen stenttitromboosin kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Peri-menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpidettä edeltävien komplikaatioiden määrä, joka määritellään angiografisiksi komplikaatioiksi tutkimussuoneen.
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen eston määrä
|
30 päivää
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuren verenvuodon määrä
|
30 päivää
|
|
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutin munuaisvaurion määrä (AKI)
|
30 päivää
|
|
Potilaan raportoitu terveydentila - SAQ-7
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30 ja 12 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
|
Perustaso, päivä 30 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu - EQ-5D
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30 ja 12 kuukautta
|
EuroQol Group EQ-5D-5L
|
Perustaso, päivä 30 ja 12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaisaika valtimon pääsystä viimeisen katetrin poistamiseen minuuteissa
|
24 tuntia
|
|
Kontrastiannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Varjoaineen kokonaismäärä ml
|
24 tuntia
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Säteilyn kokonaismäärä Gy
|
24 tuntia
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sairaalakustannukset arvioidaan kaikkien potilaiden osalta toimenpiteiden ja sairaalahoidon indeksiresurssien käytön sekä Yhdysvaltain standardikustannusten perusteella kunkin resurssin osalta (mukaan lukien menettelyyn kuluva aika).
|
24 tuntia
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiiviset terveydenhuollon kustannukset dollareissa jokaisesta vältetystä suuresta haittatapahtumasta
|
12 kuukautta
|
|
FFRangion käytettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kyky suorittaa FFRangio-arviointi ilman järjestelmävikoja
|
24 tuntia
|
|
Painelangan käytettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kyky suorittaa painelankapohjainen arviointi ilman järjestelmän toimintahäiriöitä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William F Fearon, MD, Stanford University
- Opintojen puheenjohtaja: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Päätutkija: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Opintojen puheenjohtaja: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CathWorks CWX-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .