FFRangio 冠動脈生理学評価によるカテーテル検査の結果の向上 (ALL-RISE)
2024年1月12日 更新者：CathWorks Ltd.
冠状動脈疾患患者において、FFRangio ガイドによる治療が従来の圧力ワイヤーによるガイドによる治療より劣っていないかどうかをテストする。
調査の概要
詳細な説明
ALL-RISE は、前向き、無作為化、多施設共同の管理された市販後研究です。
ALL-RISE試験は、重大な心臓有害事象（MACE）に関して経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の評価を受けている冠動脈疾患患者を対象に、FFRangioガイド下治療が従来のプレッシャーワイヤーガイド下治療より劣っていないかどうかを試験することを目的としています。 1年のとき。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1924
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Froimovich, MD
- 電話番号：949-966-0291
- メール：alex.froimovich@cath.works
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chi Chau
- メール：chi.chau@cath.works
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego Health
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- まだ募集していません
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- VA - Palo Alto Healthcare
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- まだ募集していません
- Carle Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- 募集
- Ascension St. John Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- まだ募集していません
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- まだ募集していません
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Valley Health
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- まだ募集していません
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
-
-
-
Petah-Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. プレッシャーワイヤーとFFRangioの両方の生理学的評価に適切と考えられる1つ以上の研究病変（直径狭窄50〜90％）を伴うCCSまたはNSTEACSを呈する成人患者（18歳以上）。
一般的な除外基準:
- -研究登録時の72時間以内にST上昇（MI（STEMI））を示した被験者
- -研究血管への特許グラフトを備えた事前の冠状動脈バイパスグラフト（CABG）
- CABGの可能性がある前に冠状動脈の生理学的評価を受けている患者。
- 研究船は、重大な生存不可能な領域を提供しています（例：以前の経壁的MI）
- 重度の左側心臓弁膜症
- LVEF ≤ 30%
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療医師の推定による余命が1年未満の患者。
- 被験者は他の進行中の臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Fフランジオ
FFRangioによる血行再建術
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冠状動脈病変の機能的重要性の定量的分析を提供するために 3 つの血管造影ビューを使用する 3D 画像ベースのソフトウェア デバイス (CathWorks, Ltd、クファル サバ、イスラエル)。
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アクティブコンパレータ：圧力線
プレッシャーワイヤーベースのガイド付き血行再建術 (FFR または NHPR)
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侵襲性プレッシャーワイヤーを使用して、充血状態（FFR）または非充血性圧力比（NHPR）下で冠状動脈病変の機能的重要性を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：1年
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全死因死亡、心筋梗塞（MI）または計画外の臨床主導の血行再建術の複合率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による死亡率の合計
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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心筋梗塞の合計発生率
|
12ヶ月
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計画外の血行再建術
時間枠：12ヶ月
|
計画外の臨床主導による血行再建術の合計率
|
12ヶ月
|
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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確定的または可能性のあるステント血栓症の合計率
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12ヶ月
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手術周囲の合併症
時間枠：30日
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研究血管における血管造影合併症として定義される手術周辺合併症の割合。
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30日
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脳卒中
時間枠：30日
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無効化ストロークの割合
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30日
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出血
時間枠：30日
|
大出血の割合
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30日
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腎臓損傷
時間枠：30日
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急性腎障害（AKI）の割合
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30日
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患者が報告した健康状態 - SAQ-7
時間枠：ベースライン、30 日目および 12 か月
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シアトル狭心症アンケート (SAQ-7)
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ベースライン、30 日目および 12 か月
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患者が報告した生活の質 - EQ-5D
時間枠：ベースライン、30 日目および 12 か月
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ユーロクオールグループ EQ-5D-5L
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ベースライン、30 日目および 12 か月
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手続き時間
時間枠：24時間
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動脈アクセスから最後のカテーテルの抜去までの合計時間（分）
|
24時間
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造影剤の線量
時間枠：24時間
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使用された造影剤の総量 (ml)
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24時間
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放射線量
時間枠：24時間
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放射線の総量 (Gy)
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24時間
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リソースの活用
時間枠：24時間
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入院費用は、手続きおよびインデックス入院リソースの利用状況と、各リソースの米国の標準費用 (手続き時間を含む) に基づいて、すべての患者について評価されます。
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24時間
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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回避された重大な有害事象ごとの累積医療費（ドル単位）
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12ヶ月
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FFRangioの使いやすさ
時間枠：24時間
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システムの誤動作を発生させずに FFRangio 評価を実行する能力
|
24時間
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圧力ワイヤーの使用性
時間枠：24時間
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システムの誤動作を発生させずに圧力ワイヤベースの評価を実行する能力
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William F Fearon, MD、Stanford University
- スタディチェア：Ajay J Kirtane, MD, SM、NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- 主任研究者：Allen Jeremias, MD, MSc、St. Francis Hospital & Heart Center
- スタディチェア：Martin B Leon, MD、NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月29日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CathWorks CWX-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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