Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cath Lab eredményeinek javítása az FFRangio koszorúér-fiziológiai felméréssel (ALL-RISE)

2024. január 12. frissítette: CathWorks Ltd.
Annak tesztelése, hogy az FFRangio-vezérelt kezelés nem rosszabb-e a hagyományos nyomáshuzalos kezelésnél koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALL-RISE egy prospektív, randomizált, többközpontú, kontrollált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat. Az ALL-RISE vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az FFRangio által vezérelt kezelés nem rosszabb-e a hagyományos nyomáshuzalos kezelésnél olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiket percutan coronaria intervenció (PCI) szempontjából értékelnek a jelentősebb nemkívánatos kardiális események (MACE) tekintetében. egy évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1924

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California San Diego Health
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Még nincs toborzás
        • VA- Long Beach Healthcare
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • VA - Palo Alto Healthcare
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Még nincs toborzás
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Toborzás
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Még nincs toborzás
        • St. Francis Hospital and Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Christ Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Még nincs toborzás
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt beteg (≥18 éves), aki CCS-ben vagy NSTEACS-ben jelentkezik egy vagy több vizsgálati lézióval, amelyet megfelelőnek ítéltek (átmérő szűkület 50-90%) mind a nyomáshuzalos, mind az FFRangio fiziológiai értékeléshez.

Általános kizárási kritériumok:

  1. ST-elevációval (MI (STEMI)) szenvedő alany a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában 72 órán belül
  2. Korábbi coronaria bypass graft (CABG) szabad graftokkal a vizsgálati ér(ek)be
  3. Azok a betegek, akiknél koszorúér-fiziológiai vizsgálaton esnek át az esetleges CABG előtt.
  4. A vizsgálóedény jelentős életképtelen területet lát el (pl. korábbi transzmurális MI)
  5. Súlyos bal oldali szívbillentyű-betegség
  6. LVEF ≤ 30%
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. A kezelőorvos becslése szerint 1 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek.
  9. Más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba bevont alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FFRangio
FFRangio által irányított revascularisatio
Eszköz: FFRangio
Egy 3D képalapú szoftvereszköz (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Izrael), amely három (3) angiográfiás nézetet használ a koszorúér-elváltozások funkcionális jelentőségének kvantitatív elemzéséhez.
Aktív összehasonlító: Nyomóhuzal
Nyomáshuzal alapú irányított revaszkularizáció (FFR vagy NHPR)
Eszköz: FFR vagy NHPR
Invazív nyomáshuzal használata a koszorúér-elváltozások funkcionális jelentőségének felmérésére hiperémiás körülmények között (FFR), vagy nem hiperémiás nyomásarányok (NHPR) alkalmazásával.
Más nevek:
  • FFR, iFR RFR, dPR, Pd/Pa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
Az összes okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus (MI) vagy nem tervezett, klinikailag vezérelt revascularisatio aránya
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú halálozás
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás teljes aránya
12 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
A szívinfarktus teljes aránya
12 hónap
Nem tervezett revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
A nem tervezett, klinikailag vezérelt revaszkularizáció összaránya
12 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
A határozott vagy valószínű stent trombózis teljes aránya
12 hónap
Peri-eljárási szövődmények
Időkeret: 30 nap
A műtét előtti szövődmények aránya, mint angiográfiás szövődmények a vizsgálati érben.
30 nap
Stroke
Időkeret: 30 nap
A letiltott stroke aránya
30 nap
Vérzés
Időkeret: 30 nap
A súlyos vérzések aránya
30 nap
Vesekárosodás
Időkeret: 30 nap
Az akut vesekárosodás aránya (AKI)
30 nap
A beteg bejelentett egészségügyi állapota – SAQ-7
Időkeret: Alapállapot, 30. nap és 12 hónap
Seattle Angina Kérdőív (SAQ-7)
Alapállapot, 30. nap és 12 hónap
A betegek által bejelentett életminőség – EQ-5D
Időkeret: Alapállapot, 30. nap és 12 hónap
EuroQol Group EQ-5D-5L
Alapállapot, 30. nap és 12 hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: 24 óra
Az artériás hozzáféréstől az utolsó katéter eltávolításáig eltelt teljes idő percekben
24 óra
Kontraszt adag
Időkeret: 24 óra
A felhasznált kontraszt teljes mennyisége ml-ben
24 óra
Sugárdózis
Időkeret: 24 óra
A sugárzás teljes mennyisége Gy-ben
24 óra
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 24 óra
A kórházi költségeket minden betegre vonatkozóan az eljárási és indexes kórházi kezelési erőforrások kihasználtsága, valamint az egyes erőforrások standard egyesült államokbeli költségei (beleértve az eljárási időt is) alapján értékelik.
24 óra
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
Halmozott egészségügyi költség dollárban minden elkerült jelentős nemkívánatos esemény után
12 hónap
FFRangio használhatóság
Időkeret: 24 óra
Lehetőség az FFRangio értékelés elvégzésére rendszerhiba nélkül
24 óra
Nyomóhuzal használhatósága
Időkeret: 24 óra
Képes a nyomáshuzal alapú értékelés elvégzésére rendszerhiba nélkül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CathWorks Ltd.

Együttműködők

Cardiovascular Research Foundation, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Tanulmányi szék: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
  • Kutatásvezető: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
  • Tanulmányi szék: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CathWorks CWX-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel