Verbetering van Cath Lab-resultaten met FFRangio Coronary Physiology Assessment (ALL-RISE)
9 maart 2026 bijgewerkt door: CathWorks Ltd.
Om te testen of FFRangio-geleide behandeling niet-inferieur is aan conventionele drukdraadgeleide behandeling bij patiënten met coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ALL-RISE is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde post-market studie.
Het ALL-RISE-onderzoek is opgezet om te testen of FFRangio-geleide behandeling niet-inferieur is aan conventionele drukdraadgeleide behandeling bij patiënten met coronaire hartziekte die worden beoordeeld op percutane coronaire interventie (PCI) met betrekking tot ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE). op een jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1924
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49372
- Golda HaSharon Hospital
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japan
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Ichinomiya, Japan
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe University
-
Matsudo, Japan
- Chibanishi General Hospital
-
Osaka, Japan
- Mie University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Japan
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- VA - Palo Alto Healthcare
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- St. Joesph's Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Cardiac & Vascular Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
- Archbold Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Kansas Heart Hospital
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
- TidalHealth, INC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiac Associates Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- Mountainside Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Presbyterian Methodist Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
- Ellis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- HCA Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Villars-sur-Glâne, Zwitserland
- Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënt (≥18 jaar oud) met CCS of NSTEACS met een of meer studielaesies die geschikt worden geacht (diameter stenose 50-90%) voor fysiologische beoordeling van zowel drukdraad als FFRangio.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met ST-elevatie (MI (STEMI) binnen 72 uur op het moment van inschrijving voor de studie
- Voorafgaand coronaire bypass-transplantaat (CABG) met openstaande transplantaten naar het (de) onderzoeksvat(en)
- Patiënten die coronaire fysiologische beoordeling ondergaan voorafgaand aan mogelijke CABG.
- Het onderzoeksvaartuig levert een aanzienlijk niet-levensvatbaar gebied (bijv. Eerdere transmurale MI)
- Ernstige linker hartklepaandoening
- LVEF ≤ 30%
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een levensverwachting van <1 jaar zoals geschat door de behandelend arts.
- Proefpersonen die deelnamen aan andere lopende klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FFRangio
FFRangio geleide revascularisatie
|
Een softwareapparaat op basis van 3D-beelden (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israël) dat drie (3) angiografische beelden gebruikt om een kwantitatieve analyse te geven van de functionele betekenis van coronaire laesies.
|
|
Actieve vergelijker: Druk draad
Op drukdraad gebaseerde geleide revascularisatie (FFR of NHPR)
|
Gebruik van een invasieve drukdraad om de functionele significantie van coronaire laesies te beoordelen, hetzij onder hyperemische omstandigheden (FFR) of met behulp van niet-hyperemische drukverhoudingen (NHPR).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage van de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) of ongeplande klinisch gestuurde revascularisatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal overlijdens door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal hartinfarcten
|
12 maanden
|
|
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale snelheid van ongeplande klinisch gestuurde revascularisatie
|
12 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
|
12 maanden
|
|
Peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal peri-procedurele complicaties gedefinieerd als angiografische complicaties in het onderzoeksvat.
|
30 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van invaliderende beroerte
|
30 dagen
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ernstige bloedingen
|
30 dagen
|
|
Nier letsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage acuut nierletsel (AKI)
|
30 dagen
|
|
Door patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus - SAQ-7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 en 12 maanden
|
Seattle Angina-vragenlijst (SAQ-7)
|
Basislijn, dag 30 en 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 en 12 maanden
|
EuroQol Groep EQ-5D-5L
|
Basislijn, dag 30 en 12 maanden
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale tijd van arteriële toegang tot verwijdering van de laatste katheter in minuten
|
24 uur
|
|
Contrast dosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale hoeveelheid contrastmiddel gebruikt in ml
|
24 uur
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale hoeveelheid straling in Gy
|
24 uur
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ziekenhuiskosten worden voor alle patiënten beoordeeld op basis van het gebruik van middelen voor procedurele en geïndexeerde ziekenhuisopname en standaard Amerikaanse kosten voor elk middel (inclusief procedurele tijd).
|
24 uur
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cumulatieve zorgkosten in dollars voor elke belangrijke vermeden bijwerking
|
12 maanden
|
|
FFRangio Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Mogelijkheid om de FFRangio-beoordeling uit te voeren zonder enige systeemstoring
|
24 uur
|
|
Drukdraad bruikbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Mogelijkheid om de op drukdraad gebaseerde beoordeling uit te voeren zonder enige systeemstoring
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William F Fearon, MD, Stanford University
- Studie stoel: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Studie stoel: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CathWorks CWX-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .