Miglioramento dei risultati del laboratorio di cateterizzazione con la valutazione della fisiologia coronarica FFRangio (ALL-RISE)
12 gennaio 2024 aggiornato da: CathWorks Ltd.
Per verificare se il trattamento FFRangioguidato non è inferiore al trattamento convenzionale filoguidato a pressione nei pazienti con malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ALL-RISE è uno studio post-market prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato.
Lo studio ALL-RISE è progettato per verificare se il trattamento FFRangioguidato è non inferiore al trattamento convenzionale filoguidato a pressione nei pazienti con malattia coronarica valutati per intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto agli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1924
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex Froimovich, MD
- Numero di telefono: 949-966-0291
- Email: alex.froimovich@cath.works
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chi Chau
- Email: chi.chau@cath.works
Luoghi di studio
-
-
-
Petah-Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Non ancora reclutamento
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- VA - Palo Alto Healthcare
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Non ancora reclutamento
- Carle Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Reclutamento
- Ascension St. John Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Non ancora reclutamento
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Non ancora reclutamento
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- The Christ Hospital
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Non ancora reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Reclutamento
- Lehigh Valley Health
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Non ancora reclutamento
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Paziente adulto (≥18 anni) che presenta CCS o NSTEACS con una o più lesioni in studio ritenute appropriate (diametro stenosi 50-90%) sia per la valutazione fisiologica del filo di pressione che per l'angiografia FFR.
Criteri generali di esclusione:
- Soggetto con sopraslivellamento del tratto ST (IM (STEMI) entro 72 ore al momento dell'arruolamento nello studio
- Precedente innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) con innesti pervi nel/i vaso/i dello studio
- Pazienti sottoposti a valutazione fisiologica coronarica prima di un possibile CABG.
- La nave di studio fornisce un territorio significativo non vitale (ad esempio, precedente IM transmurale)
- Grave cardiopatia valvolare sinistra
- LVEF ≤ 30%
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con aspettativa di vita <1 anno di vita stimata dal medico curante.
- Soggetti arruolati in altri studi clinici in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FFRangio
Rivascolarizzazione FFRangioguidata
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Un dispositivo software basato su immagini 3D (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israele) che utilizza tre (3) viste angiografiche per fornire un'analisi quantitativa del significato funzionale delle lesioni coronariche.
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Comparatore attivo: Filo di pressione
Rivascolarizzazione guidata con filo di pressione (FFR o NHPR)
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Utilizzo di un filo di pressione invasivo per valutare il significato funzionale delle lesioni coronariche in condizioni iperemiche (FFR) o utilizzando rapporti di pressione non iperemici (NHPR).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso del composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI) o rivascolarizzazione clinicamente guidata non pianificata
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso totale di morte per qualsiasi causa
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12 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso totale di infarto del miocardio
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12 mesi
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Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso totale di rivascolarizzazione clinicamente guidata non pianificata
|
12 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso totale di trombosi dello stent definita o probabile
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12 mesi
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Complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di complicanze peri-procedurali definite come complicanze angiografiche nel vaso di studio.
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30 giorni
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|
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di ictus invalidante
|
30 giorni
|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di sanguinamento maggiore
|
30 giorni
|
|
Lesione renale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di danno renale acuto (AKI)
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30 giorni
|
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Stato di salute riferito dal paziente - SAQ-7
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e 12 mesi
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Questionario sull'angina di Seattle (SAQ-7)
|
Basale, giorno 30 e 12 mesi
|
|
Qualità della vita riferita dal paziente - EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e 12 mesi
|
Gruppo EuroQol EQ-5D-5L
|
Basale, giorno 30 e 12 mesi
|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo totale dall'accesso arterioso alla rimozione dell'ultimo catetere in minuti
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24 ore
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Dose di contrasto
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quantità totale di contrasto utilizzato in ml
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24 ore
|
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 24 ore
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Quantità totale di radiazione in Gy
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24 ore
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 24 ore
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I costi ospedalieri saranno valutati per tutti i pazienti in base all'utilizzo delle risorse procedurali e di ricovero indicizzato e ai costi statunitensi standard per ciascuna risorsa (incluso il tempo procedurale).
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24 ore
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costo sanitario cumulativo in dollari per ogni evento avverso maggiore evitato
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12 mesi
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FFRangio Usabilità
Lasso di tempo: 24 ore
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Capacità di condurre la valutazione FFRangio senza alcun malfunzionamento del sistema
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24 ore
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Usabilità del filo di pressione
Lasso di tempo: 24 ore
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Capacità di condurre la valutazione basata sul filo di pressione senza alcun malfunzionamento del sistema
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William F Fearon, MD, Stanford University
- Cattedra di studio: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Investigatore principale: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Cattedra di studio: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CathWorks CWX-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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