Fremme Cath Lab-resultater med FFRangio koronarfysiologisk vurdering (ALL-RISE)
9. mars 2026 oppdatert av: CathWorks Ltd.
For å teste om FFRangio-veiledet behandling ikke er dårligere enn konvensjonell trykktrådstyrt behandling hos pasienter med koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ALL-RISE er en prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert post-markedsstudie.
ALL-RISE-studien er utformet for å teste om FFRangio-veiledet behandling ikke er dårligere enn konvensjonell trykktrådstyrt behandling hos pasienter med koronararteriesykdom som blir evaluert for perkutan koronar intervensjon (PCI) med hensyn til alvorlige kardiale hendelser (MACE) på ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1924
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- VA - Palo Alto Healthcare
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- St. Joesph's Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Cardiac & Vascular Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- Archbold Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Kansas Heart Hospital
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- TidalHealth, INC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiac Associates Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- Mountainside Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Presbyterian Methodist Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Ellis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- HCA Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Golda HaSharon Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japan
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Ichinomiya, Japan
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe University
-
Matsudo, Japan
- Chibanishi General Hospital
-
Osaka, Japan
- Mie University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Japan
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Basildon University Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare
-
Taunton, Storbritannia
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Villars-sur-Glâne, Sveits
- Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Voksen pasient (≥18 år) som presenterer CCS eller NSTEACS med en eller flere studielesjoner som anses passende (diameterstenose 50-90 %) for både trykktråds- og FFRangio-fysiologisk vurdering.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Emne med ST-elevasjon (MI (STEMI) innen 72 timer ved studieopptakstidspunktet
- Tidligere koronar bypassgraft (CABG) med patentgraft til studiekaret(e)
- Pasienter som gjennomgår koronar fysiologisk vurdering før mulig CABG.
- Studiefartøyet forsyner et betydelig ikke-levedyktig territorium (f.eks. tidligere transmural MI)
- Alvorlig venstresidig hjerteklaffsykdom
- LVEF ≤ 30 %
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med forventet levealder <1 års levetid beregnet av behandlende lege.
- Forsøkspersoner registrert i andre pågående kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFRangio
FFRangio guidet revaskularisering
|
En 3D-bildebasert programvareenhet (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel) som bruker tre (3) angiografiske visninger for å gi en kvantitativ analyse av den funksjonelle betydningen av koronare lesjoner.
|
|
Aktiv komparator: Trykktråd
Trykktrådbasert guidet revaskularisering (FFR eller NHPR)
|
Bruk av en invasiv trykktråd for å vurdere funksjonell betydning av koronare lesjoner enten under hyperemiske tilstander (FFR) eller ved bruk av ikke-hyperemiske trykkforhold (NHPR).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller uplanlagt klinisk drevet revaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Total dødsrate uansett årsak
|
12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Total rate av hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Total rate av uplanlagt klinisk drevet revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Total rate av sikker eller sannsynlig stenttrombose
|
12 måneder
|
|
Peri-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av peri-prosedyrekomplikasjoner definert som angiografiske komplikasjoner i studiekaret.
|
30 dager
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for deaktiverende slag
|
30 dager
|
|
Blør
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av større blødninger
|
30 dager
|
|
Nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av akutt nyreskade (AKI)
|
30 dager
|
|
Pasientrapportert helsestatus - SAQ-7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30 og 12 måneder
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
|
Grunnlinje, dag 30 og 12 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30 og 12 måneder
|
EuroQol Group EQ-5D-5L
|
Grunnlinje, dag 30 og 12 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 24 timer
|
Total tid fra arteriell tilgang til fjerning av siste kateter i minutter
|
24 timer
|
|
Kontrastdose
Tidsramme: 24 timer
|
Total mengde kontrast brukt i ml
|
24 timer
|
|
Stråledose
Tidsramme: 24 timer
|
Total strålingsmengde i Gy
|
24 timer
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 24 timer
|
Sykehuskostnader vil bli vurdert for alle pasienter basert på prosedyre- og indeksbruk av sykehusinnleggelsesressurs og standard amerikanske kostnader for hver ressurs (inkludert prosedyretid).
|
24 timer
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulative helsekostnader i dollar for hver større uønskede hendelse som unngås
|
12 måneder
|
|
FFRangio brukervennlighet
Tidsramme: 24 timer
|
Evne til å utføre FFRangio-vurderingen uten systemfeil
|
24 timer
|
|
Brukbarhet av trykktråd
Tidsramme: 24 timer
|
Evne til å utføre den trykktrådbaserte vurderingen uten systemfeil
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William F Fearon, MD, Stanford University
- Studiestol: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Hovedetterforsker: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Studiestol: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CathWorks CWX-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .