Улучшение результатов катетеризации с помощью оценки физиологии коронарных артерий FFRangio (ALL-RISE)
9 марта 2026 г. обновлено: CathWorks Ltd.
Проверить, не уступает ли лечение под контролем FFRange по сравнению с традиционным лечением с использованием проводников с давлением у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ALL-RISE — это проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое пострегистрационное исследование.
Исследование ALL-RISE предназначено для проверки того, не уступает ли лечение под контролем FFRangio традиционному лечению с использованием проводников с давлением у пациентов с ишемической болезнью сердца, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в отношении серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE). в один год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1924
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49372
- Golda HaSharon Hospital
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- VA - Palo Alto Healthcare
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- St. Joesph's Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Cardiac & Vascular Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
- Archbold Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Kansas Heart Hospital
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
- TidalHealth, INC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiac Associates Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Mountainside Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Presbyterian Methodist Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
- Ellis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- HCA Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Villars-sur-Glâne, Швейцария
- Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)
-
-
-
-
-
Fukuyama, Япония
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Gifu, Япония
- Gifu Heart Center
-
Ichinomiya, Япония
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Kobe, Япония
- Kobe University
-
Matsudo, Япония
- Chibanishi General Hospital
-
Osaka, Япония
- Mie University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Япония
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Взрослый пациент (≥18 лет) с CCS или NSTEACS с одним или несколькими изучаемыми поражениями, которые считаются подходящими (диаметр стеноз 50–90 %), как для физиологической оценки с помощью дуговой проволоки, так и для FFRangio.
Общие критерии исключения:
- Субъект с подъемом сегмента ST (ИМ (ИМпST) в течение 72 часов на момент включения в исследование
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ) с патентованными протезами к исследуемому сосуду (сосудам)
- Пациенты, проходящие коронарную физиологическую оценку перед возможным АКШ.
- Исследуемый сосуд снабжает кровью значительную нежизнеспособную территорию (например, предшествующий трансмуральный ИМ).
- Тяжелый левосторонний порок сердца
- ФВ ЛЖ ≤ 30%
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года жизни по оценке лечащего врача.
- Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FFRange
Реваскуляризация под контролем FFRangio
|
Программное устройство на основе 3D-изображений (CathWorks, Ltd, Кфар-Саба, Израиль) с использованием трех (3) ангиографических проекций для количественного анализа функциональной значимости поражений коронарных артерий.
|
|
Активный компаратор: Напорная проволока
Направляемая реваскуляризация с помощью нажимной проволоки (FFR или NHPR)
|
Использование инвазивной нажимной проволоки для оценки функциональной значимости коронарных поражений либо в условиях гиперемии (FFR), либо с использованием коэффициентов негиперемического давления (NHPR).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
|
Частота комбинации смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) или незапланированной клинически обусловленной реваскуляризации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая смертность от любой причины
|
12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная частота инфаркта миокарда
|
12 месяцев
|
|
Незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая частота незапланированной клинически обусловленной реваскуляризации
|
12 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая частота определенного или вероятного тромбоза стента
|
12 месяцев
|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота перипроцедурных осложнений определяется как ангиографические осложнения в исследуемом сосуде.
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость инвалидизирующего инсульта
|
30 дней
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота больших кровотечений
|
30 дней
|
|
Травма почек
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота острого повреждения почек (ОПП)
|
30 дней
|
|
Заявленное пациентом состояние здоровья - SAQ-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день и 12 месяцев
|
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ-7)
|
Исходный уровень, 30-й день и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент - EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день и 12 месяцев
|
Группа EuroQol EQ-5D-5L
|
Исходный уровень, 30-й день и 12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее время от артериального доступа до удаления последнего катетера в минутах
|
24 часа
|
|
Контрастная доза
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество использованного контраста в мл
|
24 часа
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество радиации в Гр
|
24 часа
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 24 часа
|
Больничные расходы будут оцениваться для всех пациентов на основе процедурного и индексного использования ресурсов госпитализации и стандартных затрат США для каждого ресурса (включая процедурное время).
|
24 часа
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупные затраты на здравоохранение в долларах для каждого предотвращенного крупного нежелательного явления
|
12 месяцев
|
|
Удобство использования FFRange
Временное ограничение: 24 часа
|
Возможность проведения оценки FFRange без каких-либо сбоев в работе системы
|
24 часа
|
|
Удобство использования нажимной проволоки
Временное ограничение: 24 часа
|
Возможность проведения оценки на основе троса давления без какой-либо неисправности системы
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William F Fearon, MD, Stanford University
- Учебный стул: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Главный следователь: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Учебный стул: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CathWorks CWX-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .