Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme Cath Lab-resultater med FFRangio koronarfysiologisk vurdering (ALL-RISE)

12. januar 2024 opdateret af: CathWorks Ltd.
At teste om FFRangio-guidet behandling er non-inferior i forhold til konventionel tryktrådstyret behandling hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALL-RISE er et prospektivt, randomiseret, multicenter, kontrolleret post-market studie. ALL-RISE-studiet er designet til at teste, om FFRangio-guidet behandling er ikke-inferiør i forhold til konventionel tryktrådstyret behandling hos patienter med koronararteriesygdom, der evalueres for perkutan koronar intervention (PCI) med hensyn til alvorlige hjertehændelser (MACE) på et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1924

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Health
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA- Long Beach Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • VA - Palo Alto Healthcare
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Francis Hospital and Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksen patient (≥18 år) med CCS eller NSTEACS med en eller flere undersøgelseslæsioner, der anses for passende (diameterstenose 50-90%) til både tryktråds- og FFRangio-fysiologisk vurdering.

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Emne med ST-elevation (MI (STEMI)) inden for 72 timer på tidspunktet for studietilmelding
  2. Forudgående koronararterie-bypassgraft (CABG) med patentgrafts til undersøgelseskarret/-erne
  3. Patienter, der gennemgår koronar fysiologisk vurdering før mulig CABG.
  4. Studiefartøjet forsyner et betydeligt ikke-levedygtigt territorium (f.eks. tidligere transmural MI)
  5. Alvorlig venstresidig hjerteklapsygdom
  6. LVEF ≤ 30 %
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer
  8. Patienter med forventet levealder <1 års levetid vurderet af behandlende læge.
  9. Forsøgspersoner indskrevet i andre igangværende kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFRangio
FFRangio-styret revaskularisering
Enhed: FFRangio
En 3D-billedbaseret softwareenhed (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel) ved hjælp af tre (3) angiografiske visninger til at give en kvantitativ analyse af den funktionelle betydning af koronare læsioner.
Aktiv komparator: Tryktråd
Tryktrådsbaseret styret revaskularisering (FFR eller NHPR)
Enhed: FFR eller NHPR
Brug af en invasiv tryktråd til at vurdere funktionel betydning af koronare læsioner enten under hyperæmiske tilstande (FFR) eller ved anvendelse af ikke-hyperæmiske trykforhold (NHPR).
Andre navne:
  • FFR, iFR RFR, dPR, Pd/Pa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
Rate af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller uplanlagt klinisk drevet revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Samlet dødsrate uanset årsag
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Samlet rate af myokardieinfarkt
12 måneder
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Samlet hastighed af uplanlagt klinisk drevet revaskularisering
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Samlet hastighed af sikker eller sandsynlig stenttrombose
12 måneder
Peri-Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af peri-procedurelige komplikationer defineret som angiografiske komplikationer i undersøgelseskarret.
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af invaliderende slagtilfælde
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af større blødninger
30 dage
Nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af akut nyreskade (AKI)
30 dage
Patientrapporteret helbredsstatus - SAQ-7
Tidsramme: Baseline, dag 30 og 12 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Baseline, dag 30 og 12 måneder
Patientrapporteret livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: Baseline, dag 30 og 12 måneder
EuroQol Group EQ-5D-5L
Baseline, dag 30 og 12 måneder
Procedure Tid
Tidsramme: 24 timer
Samlet tid fra arteriel adgang til fjernelse af sidste kateter i minutter
24 timer
Kontrast dosis
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde anvendt kontrast i ml
24 timer
Strålingsdosis
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde stråling i Gy
24 timer
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 24 timer
Hospitalsomkostninger vil blive vurderet for alle patienter baseret på procedure- og indeksindlæggelsesressourceudnyttelse og amerikanske standardomkostninger for hver ressource (inklusive proceduretid).
24 timer
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kumulative sundhedsomkostninger i dollars for hver større uønskede hændelse, der undgås
12 måneder
FFRangio Usability
Tidsramme: 24 timer
Evne til at udføre FFRangio-vurderingen uden systemfejl
24 timer
Brugbarhed af tryktråd
Tidsramme: 24 timer
Evne til at udføre den tryktrådsbaserede vurdering uden systemfejl
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Studiestol: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
  • Ledende efterforsker: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
  • Studiestol: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CathWorks CWX-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med FFRangio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner