先健科技 Cera™ PFO 封堵器上市后临床随访
2024年8月29日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
评估 Lifetech Cera™ PFO 封堵器临床使用的真实世界注册
此上市后注册的目的是评估 Lifetech Cera™ PFO 封堵器在现实世界和标签上的临床使用。
研究概览
详细说明
该研究旨在收集 2019 年至 2022 年间植入该设备的患者的数据。
预计 2023 年 9 月开始招生，2024 年底完成。
最终报告将于 2025 年完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Myszków、波兰
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
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Oświęcim、波兰
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
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Tychy、波兰
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
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Ustroń、波兰
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
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Zakopane、波兰
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为与 TIA 或隐源性中风相关的卵圆孔未闭 (PFO) 并植入研究设备的患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为卵圆孔未闭（PFO）的患者；
- 与 TIA 或隐源性中风有关；
- 患者按照 IFU 说明植入研究设备；
- 患者或合法授权代表已签署数据发布同意书或同等文件。
排除标准：
- 相应 IFU 中提及的任何禁忌症；
- 患者出院后未进行任何随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PFO 科目
确诊为与 TIA 或隐源性中风相关的卵圆孔未闭 (PFO) 并植入研究设备的患者。
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Cera™ PFO 封堵器是一种经皮经导管闭合装置，用于非手术闭合卵圆孔未闭 (PFO)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风/TIA 的发生率、程序/设备相关的死亡和严重的程序/设备并发症
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月。
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严重的手术/器械并发症包括器械栓塞、心脏或血管穿孔、心房颤动、器械血栓形成、肺栓塞和深静脉血栓形成。
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从尝试手术到植入后 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经颅多普勒 (cTCD) 对比证实 PFO 成功闭合，定义为无、少量或中度残余分流
大体时间：手术时、植入后 6 个月和 12 个月
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手术时、植入后 6 个月和 12 个月
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设备或程序相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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设备缺陷的发生率 (DD)
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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死亡发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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