Lifetech Cera™ PFO Occluder Acompanhamento clínico pós-comercialização
29 de agosto de 2024 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Um registro do mundo real avaliando o uso clínico do Lifetech Cera™ PFO Occluder
O objetivo deste registro pós-comercialização é avaliar o uso clínico do Lifetech Cera™ PFO Occluder de maneira real e de acordo com a bula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pretende coletar dados de pacientes que implantaram com o dispositivo entre 2019 a 2022.
Estima-se que as inscrições comecem em setembro de 2023 e sejam concluídas até o final de 2024.
O relatório final deve ser concluído em 2025.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Myszków, Polônia
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
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Oświęcim, Polônia
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
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Tychy, Polônia
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
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Ustroń, Polônia
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
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Zakopane, Polônia
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico confirmado de Forame Oval Patente (FOP) associado a AIT ou AVC criptogênico e implantados com o dispositivo experimental.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de Forame Oval Patente (FOP);
- Associado a AIT ou AVC criptogênico;
- Os pacientes foram implantados com o dispositivo experimental de acordo com as instruções da IFU;
- Os pacientes ou representantes legalmente autorizados assinaram o Consentimento de Liberação de Dados ou documentos equivalentes.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação mencionada no IFU correspondente;
- Os pacientes não realizaram nenhuma consulta de acompanhamento após a alta hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos de PFO
Pacientes com diagnóstico confirmado de Forame Oval Patente (FOP) associado a AIT ou AVC criptogênico e implantados com o dispositivo experimental.
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O Cera™ PFO Occluder é um dispositivo percutâneo de fechamento transcateter para o fechamento não cirúrgico do Forame Oval Patenteado (PFO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de acidente vascular cerebral/AIT, morte relacionada ao procedimento/dispositivo e complicações graves de procedimento/dispositivo
Prazo: desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante.
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Complicações graves do procedimento/dispositivo incluem embolização do dispositivo, perfuração cardíaca ou vascular, fibrilação atrial, trombose do dispositivo, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
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desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fechamento bem-sucedido do FOP, confirmado por contraste Doppler transcraniano (cTCD), definido como sem shunt residual pequeno ou moderado
Prazo: no procedimento, 6 meses e 12 meses após a implantação
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no procedimento, 6 meses e 12 meses após a implantação
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Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante
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desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante
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desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante
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Incidência de Deficiências do Dispositivo (DD)
Prazo: desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante
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desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante
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Incidência de morte
Prazo: desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante
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desde a tentativa de procedimento até 24 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT-TS-275-2023-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .