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Klinische Nachbeobachtung des Lifetech Cera™ PFO-Okkluders nach der Markteinführung

29. August 2024 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ein reales Register zur Bewertung der klinischen Verwendung des Lifetech Cera™ PFO-Okkluders

Das Ziel dieses Post-Market-Registers besteht darin, den klinischen Einsatz des Lifetech Cera™ PFO-Okkluders in der Praxis und auf dem Etikett zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Daten von Patienten zu sammeln, denen das Gerät zwischen 2019 und 2022 implantiert wurde. Die Einschreibung wird voraussichtlich im September 2023 beginnen und bis Ende 2024 abgeschlossen sein. Der Abschlussbericht soll im Jahr 2025 fertiggestellt sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Myszków, Polen
        • Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
      • Oświęcim, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
      • Tychy, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
      • Ustroń, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
      • Zakopane, Polen
        • Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines offenen Foramen ovale (PFO), das mit einer TIA oder einem kryptogenen Schlaganfall einhergeht und denen das Prüfgerät implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines offenen Foramen ovale (PFO);
  2. Im Zusammenhang mit TIA oder kryptogenem Schlaganfall;
  3. Den Patienten wurde das Prüfgerät gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanweisung implantiert.
  4. Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter haben eine Einwilligung zur Datenfreigabe oder gleichwertige Dokumente unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede in der entsprechenden Gebrauchsanweisung erwähnte Kontraindikation;
  2. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führten die Patienten keine Nachuntersuchung durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PFO-Themen
Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines offenen Foramen ovale (PFO), das mit einer TIA oder einem kryptogenen Schlaganfall einhergeht und denen das Prüfgerät implantiert wurde.
Gerät: Der Cera™ PFO-Okkluder
Der Cera™ PFO Occluder ist ein perkutanes Transkatheter-Verschlussgerät für den nicht-chirurgischen Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfällen/TIA, verfahrens-/gerätebedingten Todesfällen und schwerwiegenden verfahrens-/gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation.
Zu den schwerwiegenden Verfahrens-/Gerätekomplikationen gehören Geräteembolie, Herz- oder Gefäßperforation, Vorhofflimmern, Gerätethrombose, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreicher Verschluss des PFO, bestätigt durch kontrastierenden transkraniellen Doppler (cTCD), definiert als kein, kleiner oder mäßiger Restshunt
Zeitfenster: beim Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
beim Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
Inzidenz von geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Inzidenz von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Inzidenz von Gerätemängeln (DD)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Todesfall
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-TS-275-2023-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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