- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893758
Klinische Nachbeobachtung des Lifetech Cera™ PFO-Okkluders nach der Markteinführung
26. Dezember 2023 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ein reales Register zur Bewertung der klinischen Verwendung des Lifetech Cera™ PFO-Okkluders
Das Ziel dieses Post-Market-Registers besteht darin, den klinischen Einsatz des Lifetech Cera™ PFO-Okkluders in der Praxis und auf dem Etikett zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, Daten von Patienten zu sammeln, denen das Gerät zwischen 2019 und 2022 implantiert wurde.
Die Einschreibung wird voraussichtlich im September 2023 beginnen und bis Ende 2024 abgeschlossen sein.
Der Abschlussbericht soll im Jahr 2025 fertiggestellt sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rae Gong
- Telefonnummer: (86-755)-86026250-6957
- E-Mail: gongrui@lifetechmed.com
Studienorte
-
-
-
Gliwice, Polen
- Noch keine Rekrutierung
- Szpital Miejski Nr 4 w Gliwicach
-
Kontakt:
- Przemyslaw Weglarz
-
Kontakt:
- Ewa K Kuszewska
-
Myszków, Polen
- Rekrutierung
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
Kontakt:
- Przemyslaw Weglarz
-
Kontakt:
- Ewa K Kuszewska
-
Oświęcim, Polen
- Rekrutierung
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
Kontakt:
- Przemyslaw Weglarz
-
Kontakt:
- Ewa K Kuszewska
-
Sanok, Polen
- Noch keine Rekrutierung
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo- naczyniowej G.V.M.Carint -Sanok
-
Kontakt:
- Przemyslaw Weglarz
-
Kontakt:
- Ewa K Kuszewska
-
Tychy, Polen
- Rekrutierung
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
Kontakt:
- Przemyslaw Weglarz
-
Kontakt:
- Ewa K Kuszewska
-
Ustroń, Polen
- Rekrutierung
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
Kontakt:
- Przemyslaw Weglarz
-
Kontakt:
- Ewa K Kuszewska
-
Zakopane, Polen
- Rekrutierung
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
Kontakt:
- Przemyslaw Weglarz
-
Kontakt:
- Ewa K Kuszewska
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines offenen Foramen ovale (PFO), das mit einer TIA oder einem kryptogenen Schlaganfall einhergeht und denen das Prüfgerät implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines offenen Foramen ovale (PFO);
- Im Zusammenhang mit TIA oder kryptogenem Schlaganfall;
- Den Patienten wurde das Prüfgerät gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanweisung implantiert.
- Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter haben eine Einwilligung zur Datenfreigabe oder gleichwertige Dokumente unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Jede in der entsprechenden Gebrauchsanweisung erwähnte Kontraindikation;
- Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führten die Patienten keine Nachuntersuchung durch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PFO-Themen
Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines offenen Foramen ovale (PFO), das mit einer TIA oder einem kryptogenen Schlaganfall einhergeht und denen das Prüfgerät implantiert wurde.
|
Der Cera™ PFO Occluder ist ein perkutanes Transkatheter-Verschlussgerät für den nicht-chirurgischen Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Schlaganfällen/TIA, verfahrens-/gerätebedingten Todesfällen und schwerwiegenden verfahrens-/gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation.
|
Zu den schwerwiegenden Verfahrens-/Gerätekomplikationen gehören Geräteembolie, Herz- oder Gefäßperforation, Vorhofflimmern, Gerätethrombose, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.
|
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erfolgreicher Verschluss des PFO, bestätigt durch kontrastierenden transkraniellen Doppler (cTCD), definiert als kein, kleiner oder mäßiger Restshunt
Zeitfenster: beim Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
|
beim Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
|
Inzidenz von geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
|
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
|
Inzidenz von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
|
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
|
Inzidenz von Gerätemängeln (DD)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
|
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
|
Todesfall
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
|
vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT-TS-275-2023-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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