Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lifetech Cera™ PFO Occluder Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prawdziwy rejestr oceniający zastosowanie kliniczne okludera Lifetech Cera™ PFO

Celem tego rejestru po wprowadzeniu do obrotu jest ocena klinicznego zastosowania okludera Lifetech Cera™ PFO Occluder w świecie rzeczywistym i zgodnie z etykietą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zebranie danych od pacjentów, którzy wszczepili urządzenie w latach 2019-2022. Szacuje się, że rejestracja rozpocznie się we wrześniu 2023 r., a zakończy do końca 2024 r. Raport końcowy ma być gotowy w 2025 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Miejski Nr 4 w Gliwicach
        • Kontakt:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Kontakt:
          • Ewa K Kuszewska
      • Myszków, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
        • Kontakt:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Kontakt:
          • Ewa K Kuszewska
      • Oświęcim, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
        • Kontakt:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Kontakt:
          • Ewa K Kuszewska
      • Sanok, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo- naczyniowej G.V.M.Carint -Sanok
        • Kontakt:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Kontakt:
          • Ewa K Kuszewska
      • Tychy, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
        • Kontakt:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Kontakt:
          • Ewa K Kuszewska
      • Ustroń, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
        • Kontakt:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Kontakt:
          • Ewa K Kuszewska
      • Zakopane, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
        • Kontakt:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Kontakt:
          • Ewa K Kuszewska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przetrwałego otworu owalnego (PFO) związanego z TIA lub udarem kryptogennym, którym wszczepiono badane urządzenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przetrwałego otworu owalnego (PFO);
  2. Związany z TIA lub udarem kryptogennym;
  3. Pacjentom wszczepiono badane urządzenie zgodnie z instrukcjami IFU;
  4. Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele podpisali Zgodę na udostępnienie danych lub równoważne dokumenty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania wymienione w odpowiedniej instrukcji obsługi;
  2. Chorzy nie zgłaszali się na wizyty kontrolne po wypisie ze szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty PFO
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przetrwałego otworu owalnego (PFO) związanego z TIA lub udarem kryptogennym, którym wszczepiono badane urządzenie.
Urządzenie: Okluder Cera™ PFO
Cera™ PFO Occluder to przezskórne, przezcewnikowe urządzenie do niechirurgicznego zamykania przetrwałego otworu owalnego (PFO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru mózgu/TIA, zgonu związanego z zabiegiem/urządzeniem oraz poważnych powikłań zabiegu/urządzenia
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji.
Poważne powikłania związane z zabiegiem/urządzeniem obejmują embolizację urządzenia, perforację serca lub naczyń, migotanie przedsionków, zakrzepicę urządzenia, zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich.
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczne zamknięcie PFO potwierdzone przez badanie dopplerowskie przezczaszkowe (cTCD), zdefiniowane jako brak, mały lub umiarkowany przeciek resztkowy
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
w trakcie zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (AE)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Występowanie wad urządzeń (DD)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-TS-275-2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy otwór owalny

Badania kliniczne na Okluder Cera™ PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj