Suivi clinique post-commercialisation de Lifetech Cera™ PFO Occluder
29 août 2024 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Un registre du monde réel évaluant l'utilisation clinique du dispositif d'occlusion FOP Lifetech Cera™
L'objectif de ce registre post-commercialisation est d'évaluer l'utilisation clinique du Lifetech Cera™ PFO Occluder dans le monde réel et conformément à l'étiquette.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à collecter des données auprès de patients qui ont implanté le dispositif entre 2019 et 2022.
Il est prévu de commencer l'inscription en septembre 2023 et de se terminer d'ici la fin de 2024.
Le rapport final doit être achevé en 2025.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Myszków, Pologne
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
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Oświęcim, Pologne
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
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Tychy, Pologne
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
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Ustroń, Pologne
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
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Zakopane, Pologne
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic confirmé de foramen ovale perméable (PFO) associé à un AIT ou à un AVC cryptogénique, et implanté avec le dispositif expérimental.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de foramen ovale perméable (PFO);
- Associé à un AIT ou à un AVC cryptogénique ;
- Les patients ont été implantés avec le dispositif expérimental conformément aux instructions de l'IFU ;
- Les patients ou les représentants légalement autorisés ont signé le consentement à la divulgation des données ou des documents équivalents.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication mentionnée dans la notice d'utilisation correspondante ;
- Les patients n'ont effectué aucune visite de suivi après leur sortie de l'hôpital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets FOP
Patients avec un diagnostic confirmé de foramen ovale perméable (PFO) associé à un AIT ou à un AVC cryptogénique, et implanté avec le dispositif expérimental.
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Le Cera™ PFO Occluder est un dispositif de fermeture percutanée transcathéter pour la fermeture non chirurgicale du foramen ovale perméable (PFO).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux/AIT, décès liés à la procédure/dispositif et complications graves liées à la procédure/dispositif
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation.
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Les complications graves de la procédure/du dispositif comprennent l'embolisation du dispositif, la perforation cardiaque ou vasculaire, la fibrillation auriculaire, la thrombose du dispositif, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde.
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de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fermeture réussie du FOP, confirmée par contraste Doppler transcrânien (cTCD), définie comme sans shunt résiduel, petit ou modéré
Délai: à l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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à l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Incidence des événements indésirables (EI) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
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de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
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de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
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Incidence des défaillances de l'appareil (DD)
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
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de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
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Incidence du décès
Délai: de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
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de la tentative d'intervention à 24 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT-TS-275-2023-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .