Lifetech Cera™ PFO オクルーダー市販後の臨床フォローアップ
2023年12月26日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Lifetech Cera™ PFO オクルーダーの臨床使用を評価する実際のレジストリ
この市販後レジストリの目的は、Lifetech Cera™ PFO オクルーダーの臨床使用を実際のラベル上の方法で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2019年から2022年の間にこのデバイスを埋め込んだ患者からデータを収集する予定です。
2023年9月に登録を開始し、2024年末までに登録が完了する予定だ。
最終報告書は2025年に完成する予定。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rae Gong
- 電話番号：(86-755)-86026250-6957
- メール：gongrui@lifetechmed.com
研究場所
-
-
-
Gliwice、ポーランド
- まだ募集していません
- Szpital Miejski Nr 4 w Gliwicach
-
コンタクト：
- Przemyslaw Weglarz
-
コンタクト：
- Ewa K Kuszewska
-
Myszków、ポーランド
- 募集
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
コンタクト：
- Przemyslaw Weglarz
-
コンタクト：
- Ewa K Kuszewska
-
Oświęcim、ポーランド
- 募集
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
コンタクト：
- Przemyslaw Weglarz
-
コンタクト：
- Ewa K Kuszewska
-
Sanok、ポーランド
- まだ募集していません
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo- naczyniowej G.V.M.Carint -Sanok
-
コンタクト：
- Przemyslaw Weglarz
-
コンタクト：
- Ewa K Kuszewska
-
Tychy、ポーランド
- 募集
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
コンタクト：
- Przemyslaw Weglarz
-
コンタクト：
- Ewa K Kuszewska
-
Ustroń、ポーランド
- 募集
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
コンタクト：
- Przemyslaw Weglarz
-
コンタクト：
- Ewa K Kuszewska
-
Zakopane、ポーランド
- 募集
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
コンタクト：
- Przemyslaw Weglarz
-
コンタクト：
- Ewa K Kuszewska
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TIAまたは原因性脳卒中と関連する卵円孔開存（PFO）と確定診断され、治験機器が移植された患者。
説明
包含基準:
- 卵円孔開存（PFO）と確定診断されている患者。
- TIAまたは原因不明脳卒中と関連している。
- 患者には、IFU の指示に従って治験用デバイスが埋め込まれました。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、データ公開同意書または同等の文書に署名しています。
除外基準:
- 対応する IFU に記載されている禁忌。
- 患者は退院後にフォローアップ訪問を一切実施しなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PFO被験者
TIAまたは原因性脳卒中と関連する卵円孔開存（PFO）と確定診断され、治験機器が移植された患者。
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Cera™ PFO オクルーダーは、卵円孔開存 (PFO) を非外科的に閉鎖するための経皮的、経カテーテル閉鎖デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中/TIA、処置/器具関連の死亡、および重篤な処置/器具の合併症の発生率
時間枠：処置の試みから移植後 24 か月まで。
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重篤な処置/デバイスの合併症には、デバイスの塞栓、心臓または血管の穿孔、心房細動、デバイスの血栓症、肺塞栓症、および深部静脈血栓症が含まれます。
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処置の試みから移植後 24 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PFO の閉鎖が成功し、造影経頭蓋ドップラー (cTCD) によって確認され、シャントが残存していないか、少量または中等度の残存シャントがあると定義される
時間枠：手術時、移植後6か月および12か月
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手術時、移植後6か月および12か月
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デバイスまたは手順に関連する有害事象 (AE) の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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装置または処置に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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デバイスの欠陥 (DD) の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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死亡の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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