Lifetech Cera™ PFO Occluder 시판 후 임상 후속 조치
2023년 12월 26일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Lifetech Cera™ PFO Occluder의 임상적 사용을 평가하는 실제 레지스트리
이 시판 후 레지스트리의 목적은 Lifetech Cera™ PFO Occluder의 임상적 사용을 실제 및 라벨에 있는 방식으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2019년에서 2022년 사이에 장치를 이식한 환자로부터 데이터를 수집할 계획입니다.
2023년 9월에 등록을 시작하여 2024년 말에 완료될 것으로 예상됩니다.
최종 보고서는 2025년에 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rae Gong
- 전화번호: (86-755)-86026250-6957
- 이메일: gongrui@lifetechmed.com
연구 장소
-
-
-
Gliwice, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Szpital Miejski Nr 4 w Gliwicach
-
연락하다:
- Przemyslaw Weglarz
-
연락하다:
- Ewa K Kuszewska
-
Myszków, 폴란드
- 모병
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
연락하다:
- Przemyslaw Weglarz
-
연락하다:
- Ewa K Kuszewska
-
Oświęcim, 폴란드
- 모병
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
연락하다:
- Przemyslaw Weglarz
-
연락하다:
- Ewa K Kuszewska
-
Sanok, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo- naczyniowej G.V.M.Carint -Sanok
-
연락하다:
- Przemyslaw Weglarz
-
연락하다:
- Ewa K Kuszewska
-
Tychy, 폴란드
- 모병
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
연락하다:
- Przemyslaw Weglarz
-
연락하다:
- Ewa K Kuszewska
-
Ustroń, 폴란드
- 모병
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
연락하다:
- Przemyslaw Weglarz
-
연락하다:
- Ewa K Kuszewska
-
Zakopane, 폴란드
- 모병
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
연락하다:
- Przemyslaw Weglarz
-
연락하다:
- Ewa K Kuszewska
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일과성 허혈 발작 또는 잠복성 뇌졸중과 관련된 PFO(Patent Foramen Ovale) 진단을 받고 조사 장치를 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- PFO(Patent Foramen Ovale) 진단이 확정된 환자;
- TIA 또는 잠복성 뇌졸중과 관련됨;
- IFU 지침에 따라 환자에게 조사 장치를 이식했습니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 데이터 공개 동의서 또는 이에 상응하는 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 해당 IFU에 언급된 모든 금기 사항
- 환자는 퇴원 후 후속 방문을 수행하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PFO 과목
일과성 허혈 발작 또는 잠복성 뇌졸중과 관련된 PFO(Patent Foramen Ovale) 진단을 받고 조사 장치를 이식한 환자.
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Cera™ PFO Occluder는 PFO(Patent Foramen Ovale)의 비수술적 봉합을 위한 경피적 경피적 봉합 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중/TIA, 절차/장치 관련 사망 및 심각한 절차/장치 합병증 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지.
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심각한 절차/장치 합병증에는 장치 색전술, 심장 또는 혈관 천공, 심방세동, 장치 혈전증, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증이 포함됩니다.
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경두개 도플러(cTCD) 대조로 확인된 PFO의 성공적인 폐쇄
기간: 시술 시, 이식 후 6개월 및 12개월
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시술 시, 이식 후 6개월 및 12개월
|
|
장치 또는 시술 관련 부작용(AE)의 발생
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
|
|
중대한 부작용(SAE)과 관련된 장치 또는 시술의 발생
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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장치 결함(DD) 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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사망 발생률
기간: 시술 시도부터 이식 후 24개월까지
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시술 시도부터 이식 후 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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