Seguimiento clínico posterior a la comercialización del oclusor Lifetech Cera™ PFO
29 de agosto de 2024 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Un registro del mundo real que evalúa el uso clínico del oclusor Lifetech Cera™ PFO
El objetivo de este registro posterior a la comercialización es evaluar el uso clínico del oclusor Lifetech Cera™ PFO en el mundo real y en la etiqueta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio pretende recopilar datos de pacientes que se hayan implantado con el dispositivo entre 2019 y 2022.
Se estima que comenzará la inscripción en septiembre de 2023 y se completará a fines de 2024.
El informe final se completará en 2025.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Myszków, Polonia
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
Oświęcim, Polonia
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
Tychy, Polonia
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
Ustroń, Polonia
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
Zakopane, Polonia
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un diagnóstico confirmado de foramen oval permeable (PFO) que está asociado con AIT o accidente cerebrovascular criptogénico, y que tienen implantado el dispositivo en investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de Foramen Oval Permeable (PFO);
- Asociado con TIA o accidente cerebrovascular criptogénico;
- A los pacientes se les implantó el dispositivo en investigación según las instrucciones de las IFU;
- Los pacientes o representantes legalmente autorizados han firmado el Consentimiento de divulgación de datos o documentos equivalentes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación mencionada en las IFU correspondientes;
- Los pacientes no realizaron ninguna visita de seguimiento tras el alta hospitalaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos del FOP
Pacientes con un diagnóstico confirmado de foramen oval permeable (PFO) que está asociado con AIT o accidente cerebrovascular criptogénico, y que tienen implantado el dispositivo en investigación.
|
El oclusor Cera™ PFO es un dispositivo de cierre transcatéter percutáneo para el cierre no quirúrgico del foramen oval permeable (PFO).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular/AIT, muerte relacionada con el procedimiento/dispositivo y complicaciones graves del procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación.
|
Las complicaciones graves del procedimiento/dispositivo incluyen embolización del dispositivo, perforación cardiaca o vascular, fibrilación auricular, trombosis del dispositivo, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
|
desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cierre exitoso del FOP, confirmado por Doppler transcraneal de contraste (cTCD), definido como sin cortocircuito residual, pequeño o moderado
Periodo de tiempo: en el procedimiento, 6 meses y 12 meses después de la implantación
|
en el procedimiento, 6 meses y 12 meses después de la implantación
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
|
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) relacionados con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
|
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
|
|
Incidencia de deficiencias de dispositivos (DD)
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
|
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
|
|
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
|
desde el intento de procedimiento hasta 24 meses después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT-TS-275-2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .