Послепродажное клиническое наблюдение за окклюдером PFO Lifetech Cera™
29 августа 2024 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Реальный реестр, оценивающий клиническое использование окклюдера PFO Lifetech Cera™
Целью этого пострегистрационного реестра является оценка клинического использования окклюдера Lifetech Cera™ PFO в реальных условиях и в соответствии с инструкциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании предполагается собрать данные о пациентах, которым имплантировали устройство в период с 2019 по 2022 год.
Предполагается, что регистрация начнется в сентябре 2023 года и завершится к концу 2024 года.
Окончательный отчет должен быть завершен в 2025 году.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Myszków, Польша
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
Oświęcim, Польша
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
Tychy, Польша
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
Ustroń, Польша
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
Zakopane, Польша
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом открытого овального отверстия (ОЗО), связанного с ТИА или криптогенным инсультом, которым имплантировано исследуемое устройство.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом открытого овального отверстия (ОЗО);
- Связанный с ТИА или криптогенным инсультом;
- Пациентам имплантировали исследуемое устройство в соответствии с инструкциями IFU;
- Пациенты или законные представители подписали Согласие на раскрытие данных или эквивалентные документы.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания, указанные в соответствующей инструкции по применению;
- После выписки из стационара пациенты не посещали врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты ПФО
Пациенты с подтвержденным диагнозом открытого овального отверстия (ОЗО), связанного с ТИА или криптогенным инсультом, которым имплантировано исследуемое устройство.
|
Окклюдер PFO Cera™ представляет собой чрескожное транскатетерное закрывающее устройство для нехирургического закрытия открытого овального отверстия (PFO).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта/ТИА, смерти, связанной с процедурой/устройством, и серьезных осложнений процедуры/устройства
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации.
|
Серьезные осложнения процедуры/устройства включают эмболизацию устройства, перфорацию сердца или сосудов, мерцательную аритмию, тромбоз устройства, легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.
|
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное закрытие открытого овального окна, подтвержденное транскраниальной допплерографией с контрастированием (cTCD), определяемое как отсутствие, небольшой или умеренный остаточный сброс крови
Временное ограничение: во время процедуры, через 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
во время процедуры, через 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
|
Частота дефектов устройств (DD)
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
от попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT-TS-275-2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .