Lifetech Cera™ PFO Occluder Klinisk oppfølging etter markedsføring
29. august 2024 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Et register i den virkelige verden som vurderer den kliniske bruken av Lifetech Cera™ PFO-okkkluder
Målet med dette post-market registret er å vurdere den kliniske bruken av Lifetech Cera™ PFO Occluder på en real-world og on-label måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har til hensikt å samle inn data fra pasienter som har implantert enheten mellom 2019 og 2022.
Det er beregnet å starte påmeldingen i september 2023 og fullføres innen utgangen av 2024.
Sluttrapport skal være ferdig i 2025.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Myszków, Polen
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
Oświęcim, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
Tychy, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
Ustroń, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
Zakopane, Polen
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en bekreftet diagnose av Patent Foramen Ovale (PFO) som er assosiert med TIA eller kryptogent hjerneslag, og implantert med undersøkelsesutstyret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose Patent Foramen Ovale (PFO);
- Assosiert med TIA eller kryptogent slag;
- Pasientene ble implantert med undersøkelsesutstyret i henhold til bruksanvisningen;
- Pasienter eller lovlig autoriserte representanter har signert samtykke til datautgivelse eller tilsvarende dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon nevnt i den tilhørende bruksanvisningen;
- Pasientene gjennomførte ingen oppfølgingsbesøk etter utskrivning fra sykehus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PFO-fag
Pasienter med en bekreftet diagnose av Patent Foramen Ovale (PFO) som er assosiert med TIA eller kryptogent hjerneslag, og implantert med undersøkelsesutstyret.
|
Cera™ PFO Occluder er en perkutan transkateterlukkingsanordning for ikke-kirurgisk lukking av Patent Foramen Ovale (PFO).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag/TIA, prosedyre/apparatrelatert død og alvorlige prosedyre/apparatkomplikasjoner
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon.
|
Alvorlige prosedyre-/apparatkomplikasjoner inkluderer embolisering av enheten, hjerte- eller vaskulær perforasjon, atrieflimmer, trombose fra enheten, lungeemboli og dyp venetrombose.
|
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket lukking av PFO, bekreftet av kontrast Transcranial Doppler (cTCD), definert som med ingen, liten eller moderat gjenværende shunt
Tidsramme: ved prosedyre, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
ved prosedyre, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av enhetsmangler (DD)
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
fra forsøk på prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT-TS-275-2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .