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Follow-up clinico post-vendita dell'occlusore del PFO Lifetech Cera™

26 dicembre 2023 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Un registro del mondo reale che valuta l'uso clinico dell'occlusore del PFO Lifetech Cera™

L'obiettivo di questo registro post-commercializzazione è valutare l'uso clinico di Lifetech Cera™ PFO Occluder nel mondo reale e sull'etichetta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio intende raccogliere dati da pazienti che hanno impiantato il dispositivo tra il 2019 e il 2022. Si stima che inizi l'iscrizione a settembre 2023 e si completi entro la fine del 2024. La relazione finale sarà completata nel 2025.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Miejski Nr 4 w Gliwicach
        • Contatto:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Contatto:
          • Ewa K Kuszewska
      • Myszków, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
        • Contatto:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Contatto:
          • Ewa K Kuszewska
      • Oświęcim, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
        • Contatto:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Contatto:
          • Ewa K Kuszewska
      • Sanok, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo- naczyniowej G.V.M.Carint -Sanok
        • Contatto:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Contatto:
          • Ewa K Kuszewska
      • Tychy, Polonia
        • Reclutamento
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
        • Contatto:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Contatto:
          • Ewa K Kuszewska
      • Ustroń, Polonia
        • Reclutamento
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
        • Contatto:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Contatto:
          • Ewa K Kuszewska
      • Zakopane, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
        • Contatto:
          • Przemyslaw Weglarz
        • Contatto:
          • Ewa K Kuszewska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata di pervietà del forame ovale (PFO) associato a TIA o ictus criptogenetico e impiantati con il dispositivo sperimentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata di Forame Ovale pervio (PFO);
  2. Associato a TIA o ictus criptogenetico;
  3. Ai pazienti è stato impiantato il dispositivo sperimentale secondo le istruzioni dell'IFU;
  4. I pazienti oi rappresentanti legalmente autorizzati hanno firmato il consenso al rilascio dei dati o documenti equivalenti.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione menzionata nelle corrispondenti IU;
  2. I pazienti non hanno effettuato alcuna visita di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti PFO
Pazienti con diagnosi confermata di pervietà del forame ovale (PFO) associato a TIA o ictus criptogenetico e impiantati con il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: L'occlusore Cera™ PFO
Cera™ PFO Occluder è un dispositivo percutaneo di chiusura transcatetere per la chiusura non chirurgica del forame ovale pervio (PFO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus/TIA, morte correlata a procedura/dispositivo e complicanze gravi di procedura/dispositivo
Lasso di tempo: dalla tentata procedura a 24 mesi dopo l'impianto.
Le complicanze gravi della procedura/del dispositivo includono l'embolizzazione del dispositivo, la perforazione cardiaca o vascolare, la fibrillazione atriale, la trombosi del dispositivo, l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda.
dalla tentata procedura a 24 mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura riuscita del PFO, confermata dal Doppler transcranico (cTCD), definita come senza shunt residuo assente, piccolo o moderato
Lasso di tempo: alla procedura, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
alla procedura, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
Incidenza di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: dalla procedura tentata a 24 mesi dopo l'impianto
dalla procedura tentata a 24 mesi dopo l'impianto
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: dalla procedura tentata a 24 mesi dopo l'impianto
dalla procedura tentata a 24 mesi dopo l'impianto
Incidenza di difetti del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: dalla procedura tentata a 24 mesi dopo l'impianto
dalla procedura tentata a 24 mesi dopo l'impianto
Incidenza della morte
Lasso di tempo: dalla procedura tentata a 24 mesi dopo l'impianto
dalla procedura tentata a 24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-TS-275-2023-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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