Lifetech Cera™ PFO Occluder Marketing utáni klinikai nyomon követés
2024. augusztus 29. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
A Lifetech Cera™ PFO-elzáró klinikai felhasználását értékelő valós regiszter
Ennek a forgalomba hozatalt követő nyilvántartásnak a célja a Lifetech Cera™ PFO Occluder klinikai felhasználásának felmérése a valós világban és a címkén feltüntetett módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány olyan betegektől kíván adatokat gyűjteni, akik 2019 és 2022 között ültették be az eszközt.
A beiratkozás a becslések szerint 2023 szeptemberében kezdődik és 2024 végén fejeződik be.
A zárójelentés 2025-ben készül el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Myszków, Lengyelország
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
Oświęcim, Lengyelország
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
Tychy, Lengyelország
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
Ustroń, Lengyelország
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
Zakopane, Lengyelország
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patent Foramen Ovale (PFO) megerősített diagnózisa, amely TIA-hoz vagy kriptogén stroke-hoz kapcsolódik, és beültették a vizsgálóeszközt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patent Foramen Ovale (PFO) megerősített diagnózissal rendelkező betegek;
- TIA-val vagy kriptogén stroke-kal kapcsolatos;
- A betegeket az IFU utasításai szerint ültettük be a vizsgálóeszközzel;
- A betegek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőik aláírták az adatközlési hozzájárulást vagy azzal egyenértékű dokumentumokat.
Kizárási kritériumok:
- a megfelelő használati utasításban említett bármely ellenjavallat;
- A betegek a kórházi elbocsátást követően semmilyen nyomon követési látogatást nem végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PFO alanyok
Patent Foramen Ovale (PFO) megerősített diagnózisa, amely TIA-hoz vagy kriptogén stroke-hoz kapcsolódik, és beültették a vizsgálóeszközt.
|
A Cera™ PFO Occluder egy perkután, transzkatéteres záróeszköz a Patent Foramen Ovale (PFO) nem sebészeti lezárására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke/TIA előfordulása, az eljárással/eszközzel összefüggő halálozás és az eljárás/eszközzel kapcsolatos súlyos szövődmények
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig.
|
A súlyos beavatkozási/eszköz-szövődmények közé tartozik az eszköz embolizációja, a szív- vagy érperforáció, a pitvarfibrilláció, a készülék trombózisa, a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis.
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PFO sikeres lezárása, amelyet kontrasztos Transcranialis Doppler (cTCD) igazol, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs, kicsi vagy mérsékelt reziduális sönt
Időkeret: beavatkozáskor, 6 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
|
beavatkozáskor, 6 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
Eszközhiányok előfordulása (DD)
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
a megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT-TS-275-2023-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .