Lifetech Cera™ PFO-afsluiter Klinische follow-up na het in de handel brengen
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Een real-world register dat het klinische gebruik van de Lifetech Cera™ PFO-occluder beoordeelt
Het doel van dit post-market register is om het klinische gebruik van de Lifetech Cera™ PFO Occluder op een real-world en on-label manier te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om gegevens te verzamelen van patiënten bij wie het apparaat tussen 2019 en 2022 is geïmplanteerd.
De inschrijving start naar schatting in september 2023 en is eind 2024 voltooid.
Het eindrapport zal in 2025 worden afgerond.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Myszków, Polen
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
Oświęcim, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
Tychy, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
Ustroń, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
Zakopane, Polen
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een bevestigde diagnose van Patent Foramen Ovale (PFO), die verband houdt met TIA of cryptogene beroerte, en bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van Patent Foramen Ovale (PFO);
- Geassocieerd met TIA of cryptogene beroerte;
- Bij patiënten werd het onderzoeksapparaat geïmplanteerd volgens de IFU-instructies;
- Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers hebben toestemming voor gegevensvrijgave of gelijkwaardige documenten ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie vermeld in de overeenkomstige IFU;
- Patiënten hebben na ontslag uit het ziekenhuis geen vervolgbezoek afgelegd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PFO-onderwerpen
Patiënten met een bevestigde diagnose van Patent Foramen Ovale (PFO), die verband houdt met TIA of cryptogene beroerte, en bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd.
|
De Cera™ PFO-occluder is een percutaan transkatheter-sluitapparaat voor de niet-chirurgische sluiting van Patent Foramen Ovale (PFO).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beroerte/TIA, overlijden aan procedure/apparaat en ernstige complicaties aan procedure/apparaat
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie.
|
Ernstige complicaties van de procedure/het apparaat zijn onder meer embolisatie van het apparaat, hart- of vaatperforatie, atriumfibrilleren, trombose van het apparaat, longembolie en diepe veneuze trombose.
|
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle sluiting van de PFO, bevestigd door contrast Transcraniële Doppler (cTCD), gedefinieerd als geen, kleine of matige residuele shunt
Tijdsspanne: bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van apparaatdeficiënties (DD)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT-TS-275-2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .