Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh okluzoru Lifetech Cera™ PFO

29. srpna 2024 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Registr v reálném světě hodnotící klinické použití okluderu Lifetech Cera™ PFO

Cílem tohoto registru po uvedení na trh je posoudit klinické použití okluzoru Lifetech Cera™ PFO v reálném světě a na etiketě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je shromáždit data od pacientů, kteří si zařízení implantovali v letech 2019 až 2022. Zahájení registrace se odhaduje v září 2023 a dokončení do konce roku 2024. Závěrečná zpráva bude dokončena v roce 2025.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Myszków, Polsko
        • Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
      • Oświęcim, Polsko
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
      • Tychy, Polsko
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
      • Ustroń, Polsko
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
      • Zakopane, Polsko
        • Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou Patent Foramen Ovale (PFO), která je spojena s TIA nebo kryptogenní mrtvicí, a kterým je implantováno zkoumané zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou Patent Foramen Ovale (PFO);
  2. Spojeno s TIA nebo kryptogenní mrtvicí;
  3. Pacientům bylo implantováno zkoumané zařízení podle pokynů IFU;
  4. Pacienti nebo zákonní zástupci podepsali souhlas s uvolněním údajů nebo ekvivalentní dokumenty.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace uvedené v příslušném návodu k použití;
  2. Pacienti po propuštění z nemocnice neprovedli žádnou následnou návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty PFO
Pacienti s potvrzenou diagnózou Patent Foramen Ovale (PFO), která je spojena s TIA nebo kryptogenní mrtvicí, a kterým je implantováno zkoumané zařízení.
Přístroj: Okluzor Cera™ PFO
Cera™ PFO Ocluder je perkutánní transkatétrové uzavírací zařízení pro nechirurgické uzavření Patent Foramen Ovale (PFO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cévní mozkové příhody/TIA, úmrtí související s výkonem/zařízením a závažných komplikací výkonu/přístroje
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci.
Závažné komplikace zákroku/přístroje zahrnují embolizaci přístroje, srdeční nebo cévní perforaci, fibrilaci síní, trombózu přístroje, plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné uzavření PFO, potvrzené kontrastním transkraniálním dopplerem (cTCD), definované jako bez malého nebo středního reziduálního zkratu
Časové okno: při výkonu, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
při výkonu, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Incidence of Device Deficiencies (DD)
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-TS-275-2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Okluzor Cera™ PFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit