Lifetech Cera™ PFO Occluder Klinisk uppföljning efter marknaden
29 augusti 2024 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ett verkligt register som bedömer den kliniska användningen av Lifetech Cera™ PFO-ockkluderaren
Syftet med detta post-market-register är att bedöma den kliniska användningen av Lifetech Cera™ PFO Occluder på ett verkligt sätt och på etiketten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien avser att samla in data från patienter som har implanterat enheten mellan 2019 och 2022.
Det beräknas att börja registreras i september 2023 och slutföras i slutet av 2024.
Slutrapporten ska vara klar 2025.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Myszków, Polen
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
Oświęcim, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
Tychy, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
Ustroń, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
Zakopane, Polen
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en bekräftad diagnos av Patent Foramen Ovale (PFO) som är associerad med TIA eller kryptogen stroke, och implanterade med undersökningsanordningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av Patent Foramen Ovale (PFO);
- Associerad med TIA eller kryptogen stroke;
- Patienterna implanterades med undersökningsanordningen enligt instruktionerna i IFU;
- Patienter eller juridiskt auktoriserade representanter har undertecknat samtycke till datautlämnande eller motsvarande dokument.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer som nämns i motsvarande bruksanvisning;
- Patienterna gjorde inga uppföljningsbesök efter utskrivning från sjukhuset.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PFO-ämnen
Patienter med en bekräftad diagnos av Patent Foramen Ovale (PFO) som är associerad med TIA eller kryptogen stroke, och implanterade med undersökningsanordningen.
|
Cera™ PFO Occluder är en perkutan transkateterförslutningsanordning för icke-kirurgisk förslutning av Patent Foramen Ovale (PFO).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stroke/TIA, procedur/enhetsrelaterad död och allvarliga procedur/enhetskomplikationer
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation.
|
Allvarliga procedur-/anordningskomplikationer inkluderar embolisering av enheten, hjärt- eller vaskulär perforation, förmaksflimmer, trombos från enheten, lungemboli och djup ventrombos.
|
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrik stängning av PFO, bekräftad av kontrast Transcranial Doppler (cTCD), definierad som med ingen, liten eller måttlig kvarvarande shunt
Tidsram: vid proceduren, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
vid proceduren, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Förekomst av enhets- eller procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
|
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
|
|
Förekomst av enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
|
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
|
|
Förekomst av enhetsbrister (DD)
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
|
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
|
|
Dödsfall
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
|
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT-TS-275-2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .