Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifetech Cera™ PFO Occluder Klinisk opfølgning efter markedsføring

29. august 2024 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Et register i den virkelige verden, der vurderer den kliniske brug af Lifetech Cera™ PFO occluder

Formålet med denne post-marketing-registrering er at vurdere den kliniske brug af Lifetech Cera™ PFO Occluder i en virkelig verden og on-label måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til hensigt at indsamle data fra patienter, der har implanteret enheden mellem 2019 og 2022. Det forventes at starte tilmeldingen i september 2023 og afsluttes ved udgangen af ​​2024. Den endelige rapport skal være færdig i 2025.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Myszków, Polen
        • Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
      • Oświęcim, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
      • Tychy, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
      • Ustroń, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
      • Zakopane, Polen
        • Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose af Patent Foramen Ovale (PFO), som er forbundet med TIA eller kryptogent slagtilfælde, og implanteret med undersøgelsesudstyret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet diagnose af Patent Foramen Ovale (PFO);
  2. Forbundet med TIA eller kryptogent slagtilfælde;
  3. Patienterne blev implanteret med undersøgelsesudstyret i henhold til IFU instruktionerne;
  4. Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter har underskrevet samtykke til frigivelse af data eller tilsvarende dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation nævnt i den tilsvarende brugsanvisning;
  2. Patienterne gennemførte ikke noget opfølgningsbesøg efter hospitalsudskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PFO fag
Patienter med en bekræftet diagnose af Patent Foramen Ovale (PFO), som er forbundet med TIA eller kryptogent slagtilfælde, og implanteret med undersøgelsesudstyret.
Enhed: Cera™ PFO occluder
Cera™ PFO Occluder er en perkutan transkateter-lukningsanordning til ikke-kirurgisk lukning af Patent Foramen Ovale (PFO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde/TIA, procedure/anordningsrelateret død og alvorlige procedure/anordningskomplikationer
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation.
Alvorlige procedure/anordningskomplikationer omfatter embolisering af enheden, hjerte- eller vaskulær perforation, atrieflimren, trombose i enheden, lungeemboli og dyb venetrombose.
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket lukning af PFO, bekræftet af kontrasttranskraniel Doppler (cTCD), defineret som med ingen, lille eller moderat resterende shunt
Tidsramme: ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
Forekomst af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af enhedsdefekter (DD)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT-TS-275-2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med Cera™ PFO occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner