Lifetech Cera™ PFO Occluder Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Reaalimaailman rekisteri, joka arvioi Lifetech Cera™ PFO-tukijan kliinistä käyttöä
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tavoitteena on arvioida Lifetech Cera™ PFO Occluderin kliinistä käyttöä todellisessa ja etiketissä olevalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilailta, jotka ovat implantoineet laitteen vuosina 2019–2022.
Ilmoittautumisen arvioidaan alkavan syyskuussa 2023 ja valmistuvan vuoden 2024 loppuun mennessä.
Loppuraportti valmistuu vuonna 2025.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Myszków, Puola
- Oddział Kardiologii, Pracownia Hemodynamiki, Oddział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego oraz Pracownia Elektrofizjologii w Szpitalu w Myszkowie G.V.M.Carint
-
Oświęcim, Puola
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii G.V.M.Carint-Oświęcim
-
Tychy, Puola
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, Centrum Sercowo- Naczyniowe w Tychach, Grupa American Heart of Poland
-
Ustroń, Puola
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca I Oddział Kardiologii Inwazyjnej i Niewydolności Serca w Ustroniu, Grupa AHoP
-
Zakopane, Puola
- Szpital Powiatowy im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vahvistettu TIA:han tai kryptogeeniseen aivohalvaukseen liittyvä Patent Foramen Ovale (PFO) -diagnoosi ja joille on istutettu tutkimuslaite.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu Patent Foramen Ovale (PFO) -diagnoosi;
- Liittyy TIA:han tai kryptogeeniseen aivohalvaukseen;
- Potilaille implantoitiin tutkimuslaite IFU-ohjeiden mukaisesti;
- Potilaat tai laillisesti valtuutetut edustajat ovat allekirjoittaneet tietojen luovutusluvan tai vastaavat asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vastaavassa käyttöohjeessa mainitut vasta-aiheet;
- Potilaat eivät tehneet seurantakäyntiä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PFO-kohteet
Potilaat, joilla on vahvistettu TIA:han tai kryptogeeniseen aivohalvaukseen liittyvä Patent Foramen Ovale (PFO) -diagnoosi ja joille on istutettu tutkimuslaite.
|
Cera™ PFO Occluder on perkutaaninen, transkatetrisuljinlaite Patent Foramen Ovalen (PFO) ei-kirurgiseen sulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen/TIA:n, toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvän kuoleman ja vakavan toimenpiteen/laitteen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen.
|
Vakavia toimenpide-/laitekomplikaatioita ovat laiteembolisaatio, sydämen tai verisuonten perforaatio, eteisvärinä, laitetromboosi, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos.
|
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut PFO:n sulkeminen, joka vahvistetaan kontrastilla Transkraniaalinen Doppler (cTCD), joka määritellään ilman jäännösshunttia, pieni tai kohtalainen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, 6 kuukautta ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
toimenpiteen aikana, 6 kuukautta ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
Laitepuutteiden ilmaantuvuus (DD)
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT-TS-275-2023-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .