BG2109 在中国子宫内膜异位症患者中的疗效和安全性

关键纳入标准：

1. 受试者必须是年龄≥18 岁的绝经前妇女。
2. 受试者必须在 10 年内且至少在筛选前 2 个月前接受过盆腔子宫内膜异位症的最新手术和组织学诊断（腹腔镜检查、剖腹手术、阴道穹窿或其他活检）。

3. 受试者在筛选期间具有中度至重度 EAP，定义为：

   1. 在筛选访视时，使用改良的 Biberoglu & Behrman (mB&B) 量表评估的上个月 DYS 得分至少为 2 分，NMPP 得分至少为 2 分
   2. 在基线访问之前的 35 个连续日历日内，在筛选期间确认受试者符合以下标准：

   我。 5 天内 0-10 NRS 的平均总体骨盆疼痛评分，最高评分 ≥ 4；二. 在子宫出血的日子里，骨盆疼痛至少有两天在 0-3 VRS 上有“中度”或“重度”疼痛；三. 在没有子宫出血的日子里，骨盆疼痛至少有两天在 0-3 VRS 上有“中度”或“重度”疼痛；

4. 受试者在筛选访视时的体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2

关键排除标准：

1. 受试者怀孕或哺乳，或计划在研究治疗期间怀孕。

2. 受试者有以下手术史：

   1. 子宫切除术，
   2. 双侧卵巢切除术，
   3. 干扰胃肠动力、pH 值或吸收的手术（包括迷走神经切断术、肠切除术或胃手术），
   4. 6 个月内任何腹部大手术（包括子宫内膜异位症的剖腹手术）或任何子宫内膜异位症的介入手术（即子宫内膜异位症） 腹腔镜检查）在筛选前 2 个月内进行，或者受试者计划在研究过程中进行腹部外科手术。
3. 受试者可能需要在研究期间或筛选前的规定时间内服用违禁药物
4. 受试者有 ABT 禁忌证
5. 受试者患有慢性盆腔痛，在研究者看来，这种疼痛不是由子宫内膜异位症引起的，需要慢性镇痛药或其他会干扰 EAP 评估的慢性治疗
6. 受试者有影响骨质密度 (BMD) 评估的条件
7. 受试者对先前使用 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗子宫内膜异位症没有反应