Effektivitet og sikkerhed af BG2109 hos kinesiske personer med endometriose

Nøgleinklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være en præmenopausal kvinde i alderen ≥18 år.
2. Forsøgspersonen skal have haft sin seneste kirurgiske og histologiske diagnose af bækkenendometriose (laparoskopi, laparotomi, vaginal fornix eller anden biopsi) inden for 10 år og mindst 2 måneder siden før screening.

3. Forsøgspersonen har moderat til svær EAP i screeningsperioden defineret som:

   1. Ved screeningbesøget en score på mindst 2 for DYS og mindst 2 for NMPP for den foregående måned vurderet med den modificerede Biberoglu & Behrman (mB&B) skala
   2. Forsøgspersonen er bekræftet i at opfylde følgende kriterier i løbet af screeningsperioden inden for 35 på hinanden følgende kalenderdage før baseline-besøget:

   jeg. Gennemsnitlig samlet bækkensmertescore på 0-10 NRS over de 5 dage med den højeste score ≥ 4; ii. Mindst to dage med "moderat" eller "svær" smerte på 0-3 VRS for bækkensmerter i løbet af dagene med uterinblødning; iii. Mindst to dage med "moderat" eller "svær" smerte på 0-3 VRS for bækkensmerter i løbet af dagene uden uterinblødning;

4. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 ved screeningsbesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.

2. Emnet har en kirurgisk historie med:

   1. Hysterektomi,
   2. Bilateral oophorektomi,
   3. Operationer, der forstyrrer gastrointestinal motilitet, pH-værdi eller absorption (herunder vagotomi, enterektomi eller gastrisk kirurgi),
   4. Enhver større abdominal operation (herunder laparotomi for endometriose) inden for 6 måneder eller enhver interventionel operation for endometriose (dvs. laparoskopi) udført inden for en periode på 2 måneder før screening, eller forsøgspersonen er planlagt til en kirurgisk abdominal procedure i løbet af undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen skal muligvis tage forbudte medicin under undersøgelsen eller inden for den fastsatte tid før screening
4. Emnet har kontraindikation til ABT
5. Forsøgspersonen har kroniske bækkensmerter, som efter investigators mening ikke er forårsaget af endometriose og kræver kronisk smertestillende eller anden kronisk behandling, som ville forstyrre vurderingen af ​​EAP
6. Forsøgspersonen har tilstande, der påvirker vurderingen af ​​knogletæthed (BMD).
7. Forsøgspersonen reagerede ikke på tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister for endometriose