Efficacité et innocuité du BG2109 chez les sujets chinois atteints d'endométriose

Critères d'inclusion clés :

1. Le sujet doit être une femme préménopausée âgée de ≥ 18 ans.
2. Le sujet doit avoir eu son diagnostic chirurgical et histologique le plus récent d'endométriose pelvienne (laparoscopie, laparotomie, fornix vaginal ou autre biopsie) dans les 10 ans et au moins 2 mois avant le dépistage.

3. Le sujet a une PAE modérée à sévère pendant la période de dépistage définie comme :

   1. Lors de la visite de dépistage, un score d'au moins 2 pour DYS et d'au moins 2 pour NMPP pour le mois précédent évalué avec l'échelle Biberoglu & Behrman modifiée (mB&B)
   2. Il est confirmé que le sujet répond aux critères suivants pendant la période de sélection, dans les 35 jours civils consécutifs précédant la visite de référence :

   je. Scores globaux moyens de douleur pelvienne sur le NRS 0-10 sur les 5 jours avec le score le plus élevé ≥ 4 ; ii. Au moins deux jours avec douleur "modérée" ou "sévère" sur le VRS 0-3 pour douleur pelvienne au cours des jours avec saignement utérin ; iii. Au moins deux jours avec douleur « modérée » ou « sévère » sur le VRS 0-3 pour douleur pelvienne au cours des jours sans saignement utérin ;

4. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 lors de la visite de dépistage

Critères d'exclusion clés :

1. Le sujet est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant la période de traitement de l'étude.

2. Le sujet a des antécédents chirurgicaux de :

   1. Hystérectomie,
   2. Ovariectomie bilatérale,
   3. Chirurgies qui interfèrent avec la motilité gastro-intestinale, la valeur du pH ou l'absorption (y compris la vagotomie, l'entérotomie ou la chirurgie gastrique),
   4. Toute chirurgie abdominale majeure (y compris la laparotomie pour l'endométriose) dans les 6 mois ou toute intervention chirurgicale pour l'endométriose (c.-à-d. laparoscopie) réalisée dans un délai de 2 mois avant le dépistage, ou le sujet doit subir une intervention chirurgicale abdominale au cours de l'étude.
3. Le sujet peut avoir besoin de prendre des médicaments interdits pendant l'étude ou dans le délai imparti avant le dépistage
4. Le sujet a une contre-indication à l'ABT
5. Le sujet a une douleur pelvienne chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas causée par l'endométriose et nécessite un analgésique chronique ou une autre thérapie chronique qui interférerait avec l'évaluation de l'EAP
6. Le sujet a des conditions qui affectent l'évaluation de la densité de masse osseuse (DMO)
7. Le sujet n'a pas répondu à un traitement antérieur avec des agonistes de la GnRH ou des antagonistes de la GnRH pour l'endométriose