Effekt og sikkerhet av BG2109 hos kinesiske personer med endometriose

Viktige inkluderingskriterier:

1. Personen må være en premenopausal kvinne i alderen ≥18 år.
2. Pasienten må ha hatt sin siste kirurgiske og histologiske diagnose bekkenendometriose (laparoskopi, laparotomi, vaginal fornix eller annen biopsi) innen 10 år og minst 2 måneder siden før screening.

3. Personen har moderat til alvorlig EAP i løpet av screeningsperioden definert som:

   1. Ved screeningbesøket ble en poengsum på minst 2 for DYS og minst 2 for NMPP for forrige måned vurdert med den modifiserte Biberoglu & Behrman (mB&B)-skalaen
   2. Emnet er bekreftet å oppfylle følgende kriterier i løpet av screeningsperioden, innen 35 påfølgende kalenderdager før baseline-besøket:

   Jeg. Gjennomsnittlig total bekkensmertescore på 0-10 NRS over de 5 dagene med høyeste skåre ≥ 4; ii. Minst to dager med "moderat" eller "alvorlig" smerte på 0-3 VRS for bekkensmerter i løpet av dagene med livmorblødning; iii. Minst to dager med "moderat" eller "alvorlig" smerte på 0-3 VRS for bekkensmerter i løpet av dagene uten livmorblødning;

4. Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 ved screeningbesøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden.

2. Emnet har en kirurgisk historie med:

   1. Hysterektomi,
   2. Bilateral ooforektomi,
   3. Kirurgier som forstyrrer gastrointestinal motilitet, pH-verdi eller absorpsjon (inkludert vagotomi, enterektomi eller gastrisk kirurgi),
   4. Enhver større abdominal kirurgi (inkludert laparotomi for endometriose) innen 6 måneder eller enhver intervensjonskirurgi for endometriose (dvs. laparoskopi) utført innen en periode på 2 måneder før screening, eller forsøkspersonen planlegges for en kirurgisk abdominal prosedyre i løpet av studien.
3. Forsøkspersonen kan trenge å ta forbudte medisiner under studien eller i den fastsatte tiden før screening
4. Emnet har kontraindikasjon mot ABT
5. Pasienten har kroniske bekkensmerter som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er forårsaket av endometriose og krever kronisk smertestillende eller annen kronisk behandling som vil forstyrre vurderingen av EAP
6. Personen har forhold som påvirker vurdering av bentetthet (BMD).
7. Pasienten responderte ikke på tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister for endometriose