Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG2109:n teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on endometrioosi

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus BG2109:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla endometrioosipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BG2109:n teho ja turvallisuus annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa 100 mg:n annoksena yksinään tai 200 mg:n annoksena yhdessä lisähormonikorvaushoidon kanssa (ABT: estradioli (E2) 1 mg / noretisteroniasetaatti (NETA) 0,5 mg plaseboon verrattuna satunnaistetun hoidon aikana keskivaikean tai vaikean endometrioosiin liittyvän kivun (EAP) hoidossa kiinalaisilla naisilla, joilla on kirurgisesti vahvistettu endometrioosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka osoittaa BG2109:n tehon ja turvallisuuden, kun sitä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa annoksina 100 mg yksinään ja 200 mg yhdessä pienen annoksen ABT:n kanssa (E2 1 mg/NETA 0,5 mg). ) verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikean tai vaikean EAP:n hoidossa kiinalaisilla naisilla, joilla on kirurgisesti vahvistettu endometrioosi.

Koko tutkimus on jaettu ydinvaiheeseen ja jatkovaiheeseen, joiden kokonaiskesto on noin 72 viikkoa. Tämä sisältää esiseulonnan pesujakson (tarvittaessa), seulontajakson (noin 5-8 viikkoa), ydinvaiheen (24 viikkoa) ja jatkovaiheen (28 viikkoa) sekä turvallisuusseurantajakson (noin 12 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Congjian Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava yli 18-vuotias premenopausaalinen nainen.
  2. Tutkittavalla on täytynyt olla viimeisin kirurginen ja histologinen diagnoosi lantion endometrioosista (laparoskopia, laparotomia, emättimen fornix tai muu biopsia) 10 vuoden sisällä ja vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.

  3. Kohdeella on kohtalainen tai vaikea EAP seulontajakson aikana, joka määritellään seuraavasti:

    1. Seulontakäynnillä vähintään 2 pistettä DYS:lle ja vähintään 2 NMPP:lle edelliseltä kuukaudelta arvioituna modifioidulla Biberoglu & Behrman (mB&B) -asteikolla
    2. Tutkittavan vahvistetaan täyttävän seuraavat kriteerit seulontajakson aikana 35 peräkkäisen kalenteripäivän sisällä ennen peruskäyntiä:

    i. Keskimääräiset yleiset lantionkipupisteet 0-10 NRS:ssä viiden päivän aikana korkeimman pistemäärän ollessa ≥ 4; ii. Vähintään kaksi päivää "kohtalaista" tai "vakavaa" kipua 0-3 VRS:ssä lantiokipujen aikana niiden päivien aikana, joihin liittyy kohdun verenvuotoa; iii. Vähintään kaksi päivää "kohtalaista" tai "vakavaa" kipua 0-3 VRS:ssä lantion kivulle päivinä ilman kohdun verenvuotoa;

  4. Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 18 kg/m2 seulontakäynnillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon aikana.

  2. Kohdehenkilöllä on leikkaushistoria:

    1. Kohdunpoisto,
    2. Kahdenvälinen munanpoisto,
    3. Leikkaukset, jotka häiritsevät maha-suolikanavan motiliteettia, pH-arvoa tai imeytymistä (mukaan lukien vagotomia, enterektomia tai mahakirurgia),
    4. Mikä tahansa suuri vatsan leikkaus (mukaan lukien endometrioosin laparotomia) 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa endometrioosin interventioleikkaus (esim. laparoskopia), joka suoritetaan 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai potilaalle on varattu kirurginen vatsaleikkaus tutkimuksen aikana.
  3. Koehenkilö saattaa joutua ottamaan kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana tai määrättynä aikana ennen seulontaa
  4. Potilaalla on ABT:n vasta-aihe
  5. Tutkittavalla on krooninen lantiokipu, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan ole endometrioosin aiheuttama ja vaatii kroonista analgeettista tai muuta kroonista hoitoa, joka häiritsisi EAP:n arviointia
  6. Tutkittavalla on sairauksia, jotka vaikuttavat luumassan tiheyden (BMD) arviointiin
  7. Kohde ei reagoinut aikaisempaan hoitoon GnRH-agonisteilla tai GnRH-antagonisteilla endometrioosiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: BG2109 200 mg lumelääkettä
Yksi tabletti BG2109 200 mg lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: ABT Placebo
Yksi tabletti ABT Placeboa, suun kautta kerran päivässä
Lääke: BG2109 100 mg lumelääkettä
Yksi tabletti BG2109 100 mg lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: BG2109 100 mg ryhmä
Lääke: BG2109 100mg
Yksi tabletti BG2109 100 mg, suun kautta kerran päivässä
Lääke: BG2109 200 mg lumelääkettä
Yksi tabletti BG2109 200 mg lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: ABT Placebo
Yksi tabletti ABT Placeboa, suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: BG2109 200 mg + ABT ryhmä
Lääke: BG2109 200mg
Yksi tabletti BG2109 200 mg, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: ABT(E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Yksi ABT-tabletti (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), suun kautta kerran päivässä
Lääke: BG2109 100 mg lumelääkettä
Yksi tabletti BG2109 100 mg lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysmenorrea (DYS) -vasteprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Responsiiviset määritellään henkilöiksi, joiden keskimääräinen DYS-pistemäärä on laskenut merkittävästi käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa) lähtötasoon verrattuna, ja joilla on vähentynyt tai vakaa EAP:n analgeettien käyttö.
Viikko 12
Ei-kuukautisten lantion kivun (NMPP) vasteprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Responsiiviset määritellään henkilöiksi, joiden NMPP-keskimääräinen pistemäärä on laskenut merkittävästi Numeric Rating Scale -NRS:n avulla mitattuna (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa) verrattuna lähtötilanteeseen, ja joiden analgeettien käyttö EAP:ssa on vähentynyt tai vakaa.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriöiden muutos kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
mitattu käyttämällä kipuulottuvuutta Endometriosis Health Profile-30:ssa (EHP-30) (0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikko 24
Keskimääräisen lantion kivun (OPP) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
mitattu numeerisella luokitusasteella - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikko 24
Keskimääräisen DYS-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
mitattu numeerisella luokitusasteella - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikko 24
Keskimääräisen NMPP-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
mitattu numeerisella luokitusasteella - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikko 24
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka eivät käytä kipulääkkeitä EAP:n hoitoon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DYS:n keskimääräisten lantion kipupisteiden muutos lähtötasosta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
mitattu numeerisella luokitusasteella - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
NMPP:n keskimääräisten lantion kipupisteiden muutos lähtötasosta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
mitattu numeerisella luokitusasteella - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
Kokonaislantion kivun (OPP) keskimääräisten lantionkipupisteiden muutos lähtötasosta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
mitattu numeerisella luokitusasteella - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
Dysketian keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
mitattu numeerisella luokitusasteella - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
Dyspareunian keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
mitataan sanallisen arviointiasteikon avulla - VRS (0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
Keskivaikean tai vaikean lantion kivun päivien lukumäärän muutos lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
mitattu numeerisella luokitusasteella - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
Kohdun verenvuodon (mukaan lukien tiputtelun) päivien lukumäärän muutos lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
mitataan kohdun verenvuotoasteikolla (0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
Muutos EAP:n analgeettien käyttöpäivien lukumäärässä (mukaan lukien mikä tahansa luokka) lähtötasosta jokaiseen suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
Keskimääräisen pahimman lantion kivun pistemäärän muutos, joka määritellään viiden suurimman päivittäisen kipupisteen keskiarvona lähtötasosta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
mitattu numeerisella luokitusasteella - NRS (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikon 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64 edellisten 35 päivän aikana
Pisteiden muutos kivun, hallinnan ja voimattomuuden, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen tuen, minäkuvan ja seksuaalisten suhteiden ulottuvuuksissa lähtötilanteesta jokaiseen suunniteltuun arviointiin
Aikaikkuna: Viikon 4,8,12,24,36,52,56,64 edellisten 28 päivän aikana
mitataan EHP-30-ydinkyselyllä (sisältää 5 ulottuvuutta: kipu, kontrolli ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva; kaikki ovat 0-100 pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa) ja moduulin C (0-100 pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
Viikon 4,8,12,24,36,52,56,64 edellisten 28 päivän aikana
Elämänlaadun pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikon 24,52 edellisten 28 päivän aikana,
mitattu SF-36v2 ® Health Surveyllä (SF-36v2) (0-100 pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa)
Viikon 24,52 edellisten 28 päivän aikana,
Samanaikaista adenomyoosia sairastavan potilaan kohdun koon muutos lähtötasosta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 12,24,52
Viikko 12,24,52
BMD:n muutos lannerangassa (L1-L4), reisiluun kaulassa ja koko lonkassa lähtötasosta viikkoon 24 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 24,52
mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Viikko 24,52
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viikkoon 52
ensimmäisestä annoksesta viikkoon 52
Hypoestrogeenisten TEAE:iden (vasomotoristen oireiden) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viikkoon 52
ensimmäisestä annoksesta viikkoon 52
Aika ensimmäisiin hoidon jälkeisiin kuukautisiin
Aikaikkuna: Viikko 56 tai 64
Viikko 56 tai 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG2109-AB-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset BG2109 100mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa