중국 자궁내막증 환자에서 BG2109의 효능 및 안전성

주요 포함 기준:

1. 대상자는 ≥18세의 폐경 전 여성이어야 합니다.
2. 피험자는 스크리닝 전 10년 이내에 그리고 적어도 2개월 전에 골반 자궁내막증(복강경검사, 개복술, 질 원개 또는 기타 생검)의 가장 최근의 수술 및 조직학적 진단을 받아야 합니다.

3. 피험자는 다음과 같이 정의된 스크리닝 기간 동안 중등도 내지 중증 EAP를 가집니다.

   1. 스크리닝 방문 시 수정된 Biberoglu & Behrman(mB&B) 척도로 평가된 지난 달에 대한 DYS에 대해 최소 2점 및 NMPP에 대해 최소 2점의 점수
   2. 피험자는 기준선 방문 전 연속 35일 이내에 스크리닝 기간 동안 다음 기준을 충족하는 것으로 확인됩니다.

   나. 최고 점수가 4 이상인 5일 동안 0-10 NRS의 평균 전체 골반 통증 점수; ii. 자궁 출혈이 있는 날 동안 골반 통증에 대해 0-3 VRS에서 "중등도" 또는 "심각한" 통증이 있는 최소 2일; iii. 자궁 출혈이 없는 며칠 동안 골반 통증에 대해 0-3 VRS에서 "중등도" 또는 "심각한" 통증이 있는 최소 2일;

4. 피험자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2입니다.

주요 제외 기준:

1. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 임신할 계획입니다.

2. 피험자는 다음과 같은 수술 이력이 있습니다.

   1. 자궁절제술,
   2. 양측 난소절제술,
   3. 위장 운동성, pH 값 또는 흡수를 방해하는 수술(미주신경 절제술, 장절제술 또는 위 수술 포함),
   4. 6개월 이내의 모든 주요 복부 수술(자궁내막증에 대한 개복술 포함) 또는 자궁내막증에 대한 중재적 수술(즉, 복강경 검사) 스크리닝 전 2개월 이내에 수행되거나 피험자가 연구 과정 동안 외과적 복부 시술을 받을 예정입니다.
3. 피험자는 연구 동안 또는 스크리닝 전 규정된 시간에 금지된 약물을 복용해야 할 수 있습니다.
4. 피험자는 ABT에 대한 금기 사항이 있습니다.
5. 피험자는 조사자의 의견에 따라 자궁내막증에 의해 유발되지 않고 EAP의 평가를 방해할 만성 진통제 또는 기타 만성 요법을 필요로 하는 만성 골반 통증이 있습니다.
6. 피험자는 골질량(BMD) 평가에 영향을 미치는 조건을 가지고 있습니다.
7. 피험자는 자궁내막증에 대한 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제를 사용한 사전 치료에 반응하지 않았습니다.