Эффективность и безопасность BG2109 у китайских субъектов с эндометриозом

Ключевые критерии включения:

1. Субъектом должна быть женщина в пременопаузе в возрасте ≥18 лет.
2. Субъект должен иметь свой последний хирургический и гистологический диагноз тазового эндометриоза (лапароскопия, лапаротомия, вагинальный свод или другая биопсия) в течение 10 лет и по крайней мере за 2 месяца до скрининга.

3. Субъект имеет EAP от умеренной до тяжелой степени в течение периода скрининга, определяемого как:

   1. При скрининговом посещении оценка не менее 2 баллов по DYS и не менее 2 баллов по NMPP за предыдущий месяц по модифицированной шкале Бибероглу и Бермана (mB&B)
   2. Подтверждено, что субъект соответствует следующим критериям в течение периода скрининга в течение 35 последовательных календарных дней до базового визита:

   я. Средние общие баллы тазовой боли по шкале 0-10 NRS за 5 дней с наивысшим баллом ≥ 4; II. Не менее двух дней с «умеренной» или «сильной» болью по шкале 0-3 ВРС для тазовой боли над днями с маточным кровотечением; III. Не менее двух дней с «умеренной» или «сильной» болью по шкале 0-3 ВРС для тазовой боли над днями без маточных кровотечений;

4. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 на скрининговом визите.

Ключевые критерии исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в период исследуемого лечения.

2. Субъект имеет хирургический анамнез:

   1. гистерэктомия,
   2. Двусторонняя овариэктомия,
   3. Операции, нарушающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, значение рН или всасывание (включая ваготомию, энтерэктомию или операции на желудке),
   4. Любая крупная абдоминальная операция (включая лапаротомию по поводу эндометриоза) в течение 6 месяцев или любая интервенционная операция по поводу эндометриоза (т. лапароскопия), выполненная в течение 2 месяцев до скрининга, или субъекту запланирована хирургическая абдоминальная процедура в ходе исследования.
3. Субъекту может потребоваться принимать запрещенные лекарства во время исследования или в оговоренное время перед скринингом.
4. Субъект имеет противопоказания к АБТ
5. У субъекта хроническая тазовая боль, которая, по мнению исследователя, не вызвана эндометриозом и требует хронической анальгетической или другой хронической терапии, которая может помешать оценке EAP.
6. У субъекта есть состояния, влияющие на оценку плотности костной массы (МПКТ).
7. Субъект не ответил на предшествующее лечение агонистами ГнРГ или антагонистами ГнРГ при эндометриозе.