Eficácia e segurança do BG2109 em mulheres chinesas com endometriose

Principais Critérios de Inclusão:

1. O sujeito deve ser uma mulher na pré-menopausa com idade ≥18 anos.
2. O sujeito deve ter seu diagnóstico cirúrgico e histológico mais recente de endometriose pélvica (laparoscopia, laparotomia, fórnice vaginal ou outra biópsia) dentro de 10 anos e pelo menos 2 meses antes da triagem.

3. O sujeito tem EAP moderado a grave durante o período de triagem definido como:

   1. Na visita de triagem, uma pontuação de pelo menos 2 para DYS e pelo menos 2 para NMPP no mês anterior avaliada com a escala modificada de Biberoglu & Behrman (mB&B)
   2. Confirma-se que o sujeito atende aos seguintes critérios durante o período de triagem, dentro de 35 dias corridos consecutivos antes da visita inicial:

   eu. Pontuações médias gerais de dor pélvica no NRS 0-10 durante os 5 dias com a pontuação mais alta ≥ 4; ii. Pelo menos dois dias com dor “moderada” ou “forte” no VRS 0-3 para dor pélvica ao longo dos dias com sangramento uterino; iii. Pelo menos dois dias com dor "moderada" ou "forte" no VRS 0-3 para dor pélvica ao longo dos dias sem sangramento uterino;

4. O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 na consulta de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período de tratamento do estudo.

2. O sujeito tem um histórico cirúrgico de:

   1. Histerectomia,
   2. Ooforectomia bilateral,
   3. Cirurgias que interferem na motilidade gastrointestinal, valor do pH ou absorção (incluindo vagotomia, enterectomia ou cirurgia gástrica),
   4. Qualquer cirurgia abdominal importante (incluindo laparotomia para endometriose) dentro de 6 meses ou qualquer cirurgia intervencionista para endometriose (ou seja, laparoscopia) realizada dentro de um período de 2 meses antes da triagem, ou o sujeito está agendado para um procedimento cirúrgico abdominal durante o curso do estudo.
3. O sujeito pode precisar tomar medicamentos proibidos durante o estudo ou no tempo estipulado antes da triagem
4. O sujeito tem uma contra-indicação para ABT
5. O sujeito tem dor pélvica crônica que, na opinião do Investigador, não é causada por endometriose e requer analgésicos crônicos ou outra terapia crônica que interferiria na avaliação da EAP
6. O sujeito tem condições que afetam a avaliação da densidade de massa óssea (DMO)
7. O sujeito não respondeu ao tratamento anterior com agonistas de GnRH ou antagonistas de GnRH para endometriose