Skuteczność i bezpieczeństwo BG2109 u chińskich pacjentek z endometriozą

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Pacjentka musi być kobietą przed menopauzą w wieku ≥18 lat.
2. Pacjentka musiała mieć ostatnią chirurgiczną i histologiczną diagnozę endometriozy miednicy mniejszej (laparoskopia, laparotomia, biopsja sklepienia pochwy lub inna biopsja) w ciągu 10 lat i co najmniej 2 miesiące temu przed badaniem przesiewowym.

3. Pacjent ma umiarkowany do ciężkiego EAP w okresie przesiewowym zdefiniowanym jako:

   1. Na wizycie przesiewowej wynik co najmniej 2 dla DYS i co najmniej 2 dla NMPP za poprzedni miesiąc oceniany zmodyfikowaną skalą Biberoglu & Behrman (mB&B)
   2. Potwierdzono, że uczestnik spełnia następujące kryteria podczas okresu przesiewowego, w ciągu 35 kolejnych dni kalendarzowych przed wizytą wyjściową:

   I. Średnia ogólna ocena bólu miednicy w skali NRS 0-10 w ciągu 5 dni z najwyższym wynikiem ≥ 4; II. Co najmniej dwa dni z „umiarkowanym” lub „silnym” bólem na skali VRS 0-3 dla bólu miednicy w ciągu dni z krwawieniem z macicy; iii. Co najmniej dwa dni z „umiarkowanym” lub „silnym” bólem na skali VRS 0-3 dla bólu miednicy w ciągu dni bez krwawienia z macicy;

4. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas okresu leczenia w ramach badania.

2. Podmiot ma historię chirurgiczną:

   1. Usunięcie macicy,
   2. obustronne wycięcie jajników,
   3. Operacje, które zakłócają motorykę przewodu pokarmowego, wartość pH lub wchłanianie (w tym wagotomię, enterektomię lub operację żołądka),
   4. Każda poważna operacja jamy brzusznej (w tym laparotomia z powodu endometriozy) w ciągu 6 miesięcy lub każda interwencyjna operacja z powodu endometriozy (tj. laparoskopii) wykonanej w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej w trakcie badania.
3. Uczestnik może być zmuszony do przyjmowania zabronionych leków podczas badania lub w określonym czasie przed badaniem przesiewowym
4. Podmiot ma przeciwwskazania do ABT
5. Pacjentka cierpi na przewlekły ból miednicy mniejszej, który zdaniem Badacza nie jest spowodowany endometriozą i wymaga przewlekłego leczenia przeciwbólowego lub innej przewlekłej terapii, która zaburzałaby ocenę EAP
6. Pacjent cierpi na schorzenia, które wpływają na ocenę gęstości masy kostnej (BMD).
7. Pacjentka nie reagowała na wcześniejsze leczenie agonistami GnRH lub antagonistami GnRH z powodu endometriozy