Effekt och säkerhet av BG2109 hos kinesiska personer med endometrios

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Försökspersonen måste vara en premenopausal kvinna i åldern ≥18 år.
2. Försökspersonen måste ha fått sin senaste kirurgiska och histologiska diagnos av bäckenendometrios (laparoskopi, laparotomi, vaginal fornix eller annan biopsi) inom 10 år och minst 2 månader sedan innan screening.

3. Försökspersonen har måttlig till svår EAP under screeningsperioden definierad som:

   1. Vid screeningbesöket, en poäng på minst 2 för DYS och minst 2 för NMPP för föregående månad bedömd med den modifierade Biberoglu & Behrman (mB&B)-skalan
   2. Försökspersonen bekräftas uppfylla följande kriterier under screeningsperioden, inom 35 på varandra följande kalenderdagar före baslinjebesöket:

   i. Genomsnittlig total bäckensmärta poäng på 0-10 NRS under de 5 dagarna med den högsta poängen ≥ 4; ii. Minst två dagar med "måttlig" eller "svår" smärta på 0-3 VRS för bäckensmärta under dagarna med livmoderblödning; iii. Minst två dagar med "måttlig" eller "svår" smärta på 0-3 VRS för bäckensmärta under dagarna utan livmoderblödning;

4. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 vid screeningbesöket

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens behandlingsperiod.

2. Ämnet har en kirurgisk historia av:

   1. Hysterektomi,
   2. Bilateral ooforektomi,
   3. Operationer som stör gastrointestinal motilitet, pH-värde eller absorption (inklusive vagotomi, enterektomi eller magkirurgi),
   4. Varje större bukkirurgi (inklusive laparotomi för endometrios) inom 6 månader eller någon interventionell operation för endometrios (dvs. laparoskopi) utförs inom en period av 2 månader före screening, eller så är försökspersonen schemalagd för ett kirurgiskt ingrepp i buken under studiens gång.
3. Försökspersonen kan behöva ta förbjudna mediciner under studien eller under den föreskrivna tiden före screening
4. Ämnet har en kontraindikation mot ABT
5. Försökspersonen har kronisk bäckensmärta som, enligt utredarens uppfattning, inte orsakas av endometrios och kräver kronisk smärtstillande eller annan kronisk terapi som skulle störa bedömningen av EAP
6. Försökspersonen har tillstånd som påverkar bedömningen av bentäthet (BMD).
7. Patienten svarade inte på tidigare behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister för endometrios