Wirksamkeit und Sicherheit von BG2109 bei chinesischen Patienten mit Endometriose

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Bei der Testperson muss es sich um eine prämenopausale Frau im Alter von ≥ 18 Jahren handeln.
2. Bei der Testperson muss die letzte chirurgische und histologische Diagnose einer Beckenendometriose (Laparoskopie, Laparotomie, Vaginalfornix oder andere Biopsie) innerhalb von 10 Jahren und mindestens 2 Monaten vor dem Screening vorliegen.

3. Der Proband hat während des Screening-Zeitraums eine mittelschwere bis schwere EAP, definiert als:

   1. Beim Screening-Besuch wurde eine Punktzahl von mindestens 2 für DYS und mindestens 2 für NMPP für den Vormonat ermittelt, bewertet anhand der modifizierten Biberoglu & Behrman (mB&B)-Skala
   2. Es wird bestätigt, dass der Proband während des Screening-Zeitraums innerhalb von 35 aufeinanderfolgenden Kalendertagen vor dem Basisbesuch die folgenden Kriterien erfüllt:

   ich. Mittlere Gesamtpunktzahl der Beckenschmerzen auf dem NRS von 0–10 über die 5 Tage, wobei die höchste Punktzahl ≥ 4 ist; ii. Mindestens zwei Tage mit „mäßigen“ oder „starken“ Schmerzen auf der 0-3 VRS für Beckenschmerzen über die Tage mit Uterusblutungen; iii. Mindestens zwei Tage mit „mäßigen“ oder „starken“ Schmerzen auf der 0-3 VRS für Beckenschmerzen an den Tagen ohne Uterusblutung;

4. Der Proband hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden.

2. Das Subjekt hat eine chirurgische Vorgeschichte von:

   1. Hysterektomie,
   2. Bilaterale Oophorektomie,
   3. Operationen, die die Magen-Darm-Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen (einschließlich Vagotomie, Enterektomie oder Magenchirurgie),
   4. Jede größere Bauchoperation (einschließlich Laparotomie bei Endometriose) innerhalb von 6 Monaten oder jede interventionelle Operation bei Endometriose (d. h. (Laparoskopie) wird innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten vor dem Screening durchgeführt, oder bei dem Probanden ist im Verlauf der Studie ein chirurgischer Eingriff am Bauch vorgesehen.
3. Möglicherweise muss der Proband während der Studie oder in der festgelegten Zeit vor dem Screening verbotene Medikamente einnehmen
4. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für ABT
5. Die Person leidet unter chronischen Beckenschmerzen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht durch Endometriose verursacht werden und chronische Analgetika oder andere chronische Therapien erfordern, die die Beurteilung von EAP beeinträchtigen würden
6. Der Proband leidet unter Erkrankungen, die sich auf die Beurteilung der Knochenmassendichte (BMD) auswirken
7. Die Testperson reagierte nicht auf eine vorherige Behandlung mit GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten gegen Endometriose