Efficacia e sicurezza di BG2109 in soggetti cinesi con endometriosi

Criteri chiave di inclusione:

1. Il soggetto deve essere una donna in premenopausa di età ≥18 anni.
2. Il soggetto deve aver avuto la sua più recente diagnosi chirurgica e istologica di endometriosi pelvica (laparoscopia, laparotomia, fornice vaginale o altra biopsia) entro 10 anni e almeno 2 mesi prima dello screening.

3. Il soggetto ha EAP da moderato a grave durante il periodo di screening definito come:

   1. Alla visita di screening, un punteggio di almeno 2 per DYS e almeno 2 per NMPP per il mese precedente valutato con la scala Biberoglu & Behrman modificata (mB&B)
   2. Il soggetto è confermato per soddisfare i seguenti criteri durante il periodo di screening, entro 35 giorni di calendario consecutivi prima della visita di riferimento:

   io. Punteggi medi complessivi del dolore pelvico su NRS 0-10 nei 5 giorni con il punteggio più alto ≥ 4; ii. Almeno due giorni con dolore "moderato" o "severo" sulla VRS 0-3 per dolore pelvico nei giorni con sanguinamento uterino; iii. Almeno due giorni con dolore "moderato" o "severo" sulla VRS 0-3 per dolore pelvico nei giorni senza sanguinamento uterino;

4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 alla visita di screening

Criteri chiave di esclusione:

1. - Il soggetto è incinta o sta allattando o prevede una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio.

2. Il soggetto ha una storia chirurgica di:

   1. Isterectomia,
   2. ovariectomia bilaterale,
   3. Interventi chirurgici che interferiscono con la motilità gastrointestinale, il valore del pH o l'assorbimento (inclusi vagotomia, enterectomia o chirurgia gastrica),
   4. Qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore (inclusa laparotomia per endometriosi) entro 6 mesi o qualsiasi intervento chirurgico interventistico per endometriosi (es. laparoscopia) eseguita entro un periodo di 2 mesi prima dello screening, o il soggetto è programmato per una procedura chirurgica addominale durante il corso dello studio.
3. Il soggetto potrebbe dover assumere farmaci proibiti durante lo studio o nel tempo stabilito prima dello screening
4. Il soggetto ha una controindicazione all'ABT
5. Il soggetto ha dolore pelvico cronico che, a parere dello sperimentatore, non è causato dall'endometriosi e richiede analgesici cronici o altre terapie croniche che interferirebbero con la valutazione dell'EAP
6. Il soggetto presenta condizioni che influenzano la valutazione della densità di massa ossea (BMD).
7. Il soggetto non ha risposto al precedente trattamento con agonisti del GnRH o antagonisti del GnRH per l'endometriosi